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Correction de la carence en vitamine D et son effet sur l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK (VIDÉO) : un ECR de faisabilité (PCOSD)

15 novembre 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Récemment, un accent particulier a été mis sur le rôle potentiel de la vitamine D et de certains peptides régulateurs (par ex. adipokines et follistatine) et leurs rôles métaboliques et facteurs génétiques associés dans le développement du SOPK et de ses comorbidités associées. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de mener un ECR pragmatique évaluant l'efficacité de l'adoption d'un protocole de dépistage et de correction de la carence en vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK cherchant un traitement de fertilité dans un milieu de soins à revenu faible/moyen (LMIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

Chez les patientes atteintes du SOPK, y a-t-il un effet du test et de la correction de la vitamine D sur l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK ?

Hypothèse de recherche:

Le test et la correction du statut en vitamine D ont un effet sur l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cas de SOPK diagnostiqués selon les critères du National Institute of Health (critères de consensus NIH) et les critères de Rotterdam

Critère d'exclusion:

  • 1- Patients atteints du SOPK qui ne sont pas en âge de procréer ; moins de 18 ans ou plus de 45 ans.

    2- Patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales, de tumeurs sécrétant des androgènes, de syndrome de Cushing, d'hyperprolactinémie et de tumeurs virilisantes des ovaires ou des surrénales.

    3- Patients SOPK atteints de toute autre maladie médicale. 4- Patients atteints du SOPK prenant déjà des suppléments de vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Le 1er sous-groupe sera testé et traité avec de la vitamine D avec du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation
Médicament: Vitamine D
6000 UI de vitamine D3
Autres noms:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Égypte
Médicament: Agent ovulatoire
Uniquement Citrate de Clomophine
Autres noms:
  • Citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation
Comparateur actif: contrôle
Le 2e sous-groupe sera traité avec du citrate de clomophène uniquement
Médicament: Agent ovulatoire
Uniquement Citrate de Clomophine
Autres noms:
  • Citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ovulation cumulatifs induits par le citrate de clomifène
Délai: 6 mois
La folliculométrie ultrasonore a été réalisée tous les deux jours à partir du 10e jour du cycle d'induction. Jusqu'à ce qu'au moins un follicule atteigne 18 mm de diamètre
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique cumulé
Délai: 6 mois
détection de l'activité cardiaque fœtale détectée par échographie transvaginale
6 mois
dose médiane d'ovulation de citrate de clomifène
Délai: 6 mois
Dose requise
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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