Correção da deficiência de vitamina D e seu efeito na indução da ovulação em mulheres com SOP (VÍDEO): um RCT de viabilidade (PCOSD)
15 de novembro de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Recentemente, uma ênfase especial foi direcionada ao papel potencial da vitamina D e alguns peptídeos reguladores (p.
adipocinas e folistatina) e seus papéis metabólicos associados e fatores genéticos no desenvolvimento da SOP e suas comorbidades relacionadas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade de conduzir um RCT pragmático avaliando a eficácia da adoção de um protocolo de triagem e correção da deficiência de vitamina D em mulheres com SOP que procuram tratamento de fertilidade em um ambiente de assistência de baixa/média renda (LMIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Em pacientes com SOP, existe algum efeito do teste de vitamina D e correção na indução da ovulação em mulheres com SOP?
Pesquisar hipóteses:
Há efeito de testar e corrigir o status de vitamina D em relação à ovulação em pacientes com SOP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egito
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de SOP diagnosticados de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde (critérios de consenso do NIH) e critérios de Rotterdam
Critério de exclusão:
1- Pacientes com SOP fora da idade reprodutiva; menos de 18 anos ou mais de 45 anos.
2- Pacientes com hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia e tumores ovarianos ou adrenais virilizantes.
3- Pacientes com SOP com qualquer outra doença médica. 4- Pacientes com SOP já em uso de suplementos de vitamina D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
O 1º subgrupo será testado e tratado com vitamina D juntamente com Citrato de Clomifeno para indução da ovulação
|
6000 UI de vitamina D3
Outros nomes:
apenas Citrato de Clomofina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ao controle
O 2º subgrupo será tratado apenas com Citrato de Clomofeno
|
apenas Citrato de Clomofina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas cumulativas de ovulação induzida por citrato de clomifeno
Prazo: 6 meses
|
A foliculometria ultrassônica foi realizada em dias alternados a partir do 10º dia do ciclo de indução.
Até que, pelo menos, um folículo atingisse 18mm de diâmetro
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
|
detecção de atividade cardíaca fetal detectada por ultrassom transvaginal
|
6 meses
|
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dose mediana de ovulação de citrato de clomifeno
Prazo: 6 meses
|
Dose necessária
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Vitamina D
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- PCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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