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PCOS가 있는 여성의 비타민 D 결핍 교정 및 배란 유도에 미치는 영향(동영상): 타당성 RCT (PCOSD)

2018년 11월 15일 업데이트: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
최근 비타민 D와 일부 조절 펩티드(예: 아디포카인 및 폴리스타틴) 및 관련 대사 역할 및 PCOS 및 관련 동반 질환의 발달에 유전적 요인. 이 연구의 목적은 저소득/중소득 의료(LMIC) 환경에서 불임 치료를 원하는 PCOS가 있는 여성의 비타민 D 결핍을 선별하고 교정하는 프로토콜 채택의 효과를 평가하는 실용적인 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문:

PCOS 환자에서 PCOS 여성의 배란 유도에 대한 비타민 D 검사 및 교정의 효과가 있습니까?

연구 가설:

PCOS 환자의 배란과 관련된 비타민 D 상태를 검사하고 교정하는 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, 이집트
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • National Institute of Health 기준(NIH 합의 기준) 및 로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS 사례

제외 기준:

  • 1- 가임 연령이 아닌 PCOS 환자; 18세 미만 또는 45세 이상.

    2- 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증 및 남성화 난소 또는 부신 종양이 있는 환자.

    3- 다른 의학적 질병이 있는 PCOS 환자. 4- PCOS 환자는 이미 비타민 D 보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
첫 번째 하위 그룹은 배란 유도를 위해 클로미펜 구연산염과 함께 비타민 D로 테스트 및 치료됩니다.
의약품: 비타민 D
비타민 D3 6000IU
다른 이름들:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, 이집트
의약품: 배란제
클로모핀 구연산염만
다른 이름들:
  • #배란 유도에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
활성 비교기: 제어
두 번째 하위 그룹은 Clomophene Citrate로만 치료됩니다.
의약품: 배란제
클로모핀 구연산염만
다른 이름들:
  • #배란 유도에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 클로미펜 구연산염 유도 배란률
기간: 6 개월
초음파 Folliculometry는 유도 주기의 10일째부터 시작하여 격일로 수행되었습니다. 적어도 하나의 난포가 직경 18mm에 도달할 때까지
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적임상임신율
기간: 6 개월
경질 초음파로 감지된 태아 심장 활동 감지
6 개월
클로미펜 구연산염의 중간 배란 용량
기간: 6 개월
복용량 필요
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCO

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예

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