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Correzione della carenza di vitamina D e del suo effetto sull'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS (VIDEO): un RCT di fattibilità (PCOSD)

15 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Di recente, un'enfasi speciale è stata recentemente rivolta al ruolo potenziale della vitamina D e di alcuni peptidi regolatori (ad es. adipochine e follistatina) e i loro ruoli metabolici associati e fattori genetici nello sviluppo della PCOS e delle sue comorbidità correlate. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità di condurre un RCT pragmatico valutando l'efficacia dell'adozione di un protocollo di screening e correzione della carenza di vitamina D nelle donne con PCOS che cercano un trattamento per la fertilità in un contesto di assistenza a reddito medio-basso (LMIC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

Nelle pazienti con PCOS, c'è qualche effetto del test e della correzione della vitamina D sull'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS?

Ipotesi di ricerca:

C'è un effetto del test e della correzione dello stato della vitamina D per quanto riguarda l'ovulazione nelle pazienti con PCOS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi diagnosticati di PCOS secondo i criteri del National Institute of Health (criteri di consenso NIH) e criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti PCOS non in età fertile; meno di 18 anni o più di 45 anni.

    2- Pazienti con iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e tumori ovarici o surrenali virilizzanti.

    3- Pazienti con PCOS con qualsiasi altra malattia medica. 4- Pazienti con PCOS già in terapia con integratori di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Il 1° sottogruppo sarà testato e trattato con vitamina D insieme a clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione
Droga: Vitamina D
6000 UI di vitamina D3
Altri nomi:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egitto
Droga: Agente ovulatorio
solo citrato di clomofina
Altri nomi:
  • Citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione
Comparatore attivo: controllo
Il 2° sottogruppo sarà trattato solo con clomofene citrato
Droga: Agente ovulatorio
solo citrato di clomofina
Altri nomi:
  • Citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi cumulativi di ovulazione indotti da clomifene citrato
Lasso di tempo: 6 mesi
La follicolometria ad ultrasuoni è stata eseguita a giorni alterni a partire dal decimo giorno del ciclo di induzione. Fino a quando, almeno, un follicolo ha raggiunto i 18 mm di diametro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevazione dell'attività cardiaca fetale rilevata mediante ecografia transvaginale
6 mesi
dose mediana di ovulazione di clomifene citrato
Lasso di tempo: 6 mesi
Dose richiesta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M kotb, MD, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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