D-vitamiinin puutteen korjaaminen ja sen vaikutus ovulaation induktioon naisilla, joilla on PCOS (VIDEO): toteutettavuustutkimus (PCOSD)
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Viime aikoina on viime aikoina kiinnitetty erityistä huomiota D-vitamiinin ja joidenkin säätelypeptidien (esim.
adipokiinit ja follistatiini) ja niihin liittyvät metaboliset roolit ja geneettiset tekijät PCOS:n ja siihen liittyvien rinnakkaissairauksien kehittymisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida käytännöllinen RCT-tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinin puutoksen seulonta- ja korjausprotokollan tehokkuutta PCOS-potilailla, jotka hakevat hedelmällisyyshoitoa pieni-/keskituloisten hoitoon (LMIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Onko PCOS-potilailla D-vitamiinitestillä ja -korjauksella vaikutusta ovulaation induktioon PCOS-potilailla?
Tutkimushypoteesi:
D-vitamiinistatuksen testaaminen ja korjaaminen vaikuttaa ovulaatioon PCOS-potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypti
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoidut PCOS-tapaukset National Institute of Healthin kriteerien (NIH:n konsensuskriteerien) ja Rotterdamin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
1- PCOS-potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä; alle 18 vuotta tai yli 45 vuotta.
2 - Potilaat, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia ja virilisoiva munasarja- tai lisämunuaiskaumori.
3- PCOS-potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus. 4- PCOS-potilaat, jotka käyttävät jo D-vitamiinilisää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
1. alaryhmä testataan ja hoidetaan D-vitamiinilla yhdessä klomifeenisitraatin kanssa ovulaation indusoimiseksi
|
6000 IU D3-vitamiinia
Muut nimet:
vain klomofiinisitraattia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ohjata
2. alaryhmää hoidetaan vain klomofeenisitraatilla
|
vain klomofiinisitraattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiiviset klomifeenisitraatin aiheuttamat ovulaationopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraääni follikulometria suoritettiin joka toinen päivä induktiosyklin 10. päivästä alkaen.
Kunnes ainakin yksi follikkeli saavutti halkaisijan 18 mm
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
transvaginaalisella ultraäänellä havaitun sikiön sydämen toiminnan havaitseminen
|
6 kuukautta
|
|
klomifeenisitraatin ovulaation mediaaniannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarvittava annos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- D-vitamiini
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .