ハンガリーでの Stivarga の実生活の証拠
2018年2月9日 更新者：Bayer
ハンガリーの実世界環境における転移性結腸直腸癌患者に対するスチバルガ（レゴラフェニブ）の有効性
この研究は、ハンガリーの臨床診療におけるレゴラフェニブの使用を評価することを目的としています。
この研究は、ハンガリーのレゴラフェニブ患者の臨床的特徴に関する情報、およびハンガリーの転移性結腸直腸癌患者におけるレゴラフェニブの安全性と有効性に関する情報を提供する必要があります。
この非常に必要なデータは、レゴラフェニブを通常の償還システムに受け入れるために、国民健康保険基金によって必要とされます。
この研究は、ハンガリー国民健康保険基金のデータベースからの患者データに基づくことが提案されています。
分析されるデータには、患者の人口統計とベースラインの腫瘍特性、全生存期間、治療失敗までの時間、治療期間、平均用量と用量変更、および有害事象が含まれます。
また、治療費もお見積りいたします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、SmPC 内の基準を満たしたすべての患者になります。
国民健康保険データベースを使用して、レゴラフェニブ治療サイクルを少なくとも 1 回受けた患者は、このレトロスペクティブ データ分析に含まれます。
説明
包含基準:
- 国民健康保険データベースを使用して、レゴラフェニブ治療サイクル (=28 日) を少なくとも 1 回受けた患者は、このレトロスペクティブ データ分析に含まれます。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1/レゴラフェニブ
レゴラフェニブによる少なくとも1回の治療を受けたすべての患者
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製品は SmPC に従って使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療エピソードの治療期間
時間枠：2年間の遡及分析
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各治療エピソードの長さは、治療エピソードの開始日から同じ治療エピソードの終了日までの期間に基づいて計算されます
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2年間の遡及分析
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年間の遡及分析
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PFS は、治療開始から進行に関する医師の意見の日までの日数として定義されます (放射線学または臨床評価によって確認されます)。
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2年間の遡及分析
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年間の遡及分析
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2年間の遡及分析
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安全性と忍容性の尺度として治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年間の遡及分析
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2年間の遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとのリソース使用率
時間枠：2年間の遡及分析
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払い戻された医療サービスの患者 1 人あたりの費用。
入院、外来、救急外来、調剤
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2年間の遡及分析
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年間の遡及分析
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治療失敗までの時間は、医療提供者への最初の薬物送達から、死亡を含む何らかの理由による治療中止日までの日数として定義されます
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2年間の遡及分析
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年間の遡及分析
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進行までの時間は、医療提供者への最初の薬物送達から医師によって定義された進行日までの日数として定義されます
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2年間の遡及分析
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反応が良好な患者の特徴
時間枠：2年間の遡及分析
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「より良い反応」を示した患者は、サイクル数の中央値 (2 サイクル) より多くのサイクルのレゴラフェニブ治療を受けていると定義されます。
それらの分布は、KRAS ステータス、原発腫瘍の位置、年齢、以前のがん治療、および転移の位置によって分析されます。
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2年間の遡及分析
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ベースラインのコンピューター断層撮影と最初の薬物送達の間の時間枠
時間枠：2年間の遡及分析
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ベースラインのコンピューター断層撮影（CT）の日付と医療提供者への最初の薬物送達の日付の間の時間枠
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2年間の遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。