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Stivarga Real Life Evidence in Ungarn

9. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit von Stivarga (Regorafenib) für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in der ungarischen Praxisumgebung

Die Studie zielt darauf ab, die Anwendung von Regorafenib in der klinischen Praxis in Ungarn zu bewerten. Die Studie sollte Informationen über die klinischen Merkmale ungarischer Regorafenib-Patienten sowie Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei ungarischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs liefern. Diese dringend benötigten Daten werden von der Nationalen Krankenversicherungskasse benötigt, um Regorafenib in das reguläre Erstattungssystem aufzunehmen. Es wird vorgeschlagen, dass diese Studie auf Patientendaten aus der Datenbank der Ungarischen Nationalen Krankenversicherungskasse basiert. Zu analysierende Daten umfassen Patientendemografie und Ausgangstumormerkmale, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Therapieversagen, Behandlungsdauer, durchschnittliche Dosis und Dosisänderungen sowie unerwünschte Ereignisse. Außerdem werden die Behandlungskosten geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die die Kriterien der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erfüllen. Unter Verwendung der nationalen Krankenversicherungsdatenbank werden Patienten in diese retrospektive Datenanalyse aufgenommen, wenn sie mindestens einen Behandlungszyklus mit Regorafenib erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Verwendung der Nationalen Krankenversicherungsdatenbank werden Patienten in diese retrospektive Datenanalyse aufgenommen, wenn sie mindestens einen Regorafenib-Behandlungszyklus (= 28 Tage) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte1/Regorafenib
Alle Patienten mit mindestens 1 Behandlung mit Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Das Produkt wird gemäß SmPC verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer für jede Behandlungsepisode
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Länge jeder Behandlungsepisode wird basierend auf der Dauer zwischen dem Anfangsdatum einer Behandlungsepisode und dem Enddatum derselben Behandlungsepisode berechnet
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
PFS wird definiert als Tage zwischen dem Beginn der Therapie und dem Datum des ärztlichen Gutachtens über die Progression (bestätigt durch Radiologie oder klinische Beurteilung).
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung pro Patient
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Kosten pro Patient für die erstattete Gesundheitsleistung z.B. stationäre Versorgung, ambulanter Besuch, Besuch der Notaufnahme, Arzneimittelabgabe
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als Tage zwischen der ersten Arzneimittelabgabe an den Gesundheitsdienstleister und dem Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund, einschließlich Tod
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als Tage zwischen der ersten Arzneimittelabgabe an den Gesundheitsdienstleister und dem vom Arzt festgelegten Datum der Progression
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Eigenschaften von Patienten mit besserem Ansprechen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Patienten mit „besserem Ansprechen“ sind definiert als Patienten, die mehr Behandlungszyklen mit Regorafenib erhalten als die mediane Anzahl von Zyklen (2 Zyklen). Ihre Verteilung wird nach KRAS-Status, nach Ort des Primärtumors, nach Alter, nach vorangegangenen Krebstherapien und nach Ort der Metastasen analysiert.
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeitrahmen zwischen der Ausgangs-Computertomographie und der ersten Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeitrahmen zwischen dem Datum der Ausgangs-Computertomographie (CT) und dem Datum der ersten Arzneimittelabgabe an den Gesundheitsdienstleister
Retrospektive Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18686

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Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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