Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evidências da vida real de Stivarga na Hungria

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer

Eficácia do Stivarga (Regorafenib) para pacientes com câncer colorretal metastático no cenário húngaro do mundo real

O estudo visa avaliar o uso de regorafenibe na prática clínica na Hungria. O estudo deve fornecer informações sobre as características clínicas dos pacientes húngaros com regorafenibe, bem como informações sobre segurança e eficácia do regorafenibe em pacientes húngaros com câncer colorretal metastático. Esses dados tão necessários são exigidos pelo Fundo Nacional de Seguro de Saúde para aceitar o regorafenibe no sistema de reembolso regular. Propõe-se que este estudo seja baseado em dados de pacientes do Banco de Dados do Fundo Nacional de Seguro de Saúde da Hungria. Os dados a serem analisados ​​incluem demografia do paciente e características basais do tumor, sobrevida geral, tempo até falha do tratamento, duração do tratamento, dose média e modificações de dose e eventos adversos. Além disso, os custos do tratamento serão estimados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por todos os doentes que cumpram os critérios do RCM. Usando o banco de dados do Seguro Nacional de Saúde, os pacientes serão incluídos nesta análise retrospectiva de dados se tiverem pelo menos uma dose do ciclo de tratamento com regorafenibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usando o banco de dados do Seguro Nacional de Saúde, os pacientes serão incluídos nesta análise retrospectiva de dados se tiverem pelo menos uma dose do ciclo de tratamento com regorafenibe (=28 dias).

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1/Regorafenibe
Todos os pacientes com pelo menos 1 tratamento com regorafenibe
Medicamento: Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)
O produto é usado de acordo com o SmPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento para cada episódio de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
A duração de cada episódio de tratamento será calculada com base na duração entre a data de início de um episódio de tratamento e a data final do mesmo episódio de tratamento
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
PFS será definido como dias entre o início da terapia e a data da opinião do médico sobre a progressão (confirmada por radiologia ou avaliação clínica)
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
Análise retrospectiva do período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos por paciente
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
Custos por paciente para o serviço de saúde reembolsado, por ex. internação, visita ambulatorial, visita de pronto-socorro, dispensação de medicamentos
Análise retrospectiva do período de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
O tempo até a falha do tratamento é definido como dias entre a primeira entrega do medicamento ao prestador de cuidados de saúde e a data da interrupção do tratamento por qualquer motivo, incluindo morte
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
O tempo para progressão é definido como dias entre a primeira administração do medicamento ao prestador de cuidados de saúde e a data de progressão definida pelo médico
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Características dos pacientes com melhor resposta
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
Os pacientes com "melhor resposta" são definidos como recebendo mais ciclos de tratamento com regorafenibe do que o número médio de ciclos (2 ciclos). A sua distribuição é analisada pelo estado do KRAS, pela localização do tumor primário, pela idade, por tratamentos anteriores contra o cancro e pela localização das metástases.
Análise retrospectiva do período de 2 anos
Intervalo de tempo entre a tomografia computadorizada de linha de base e a primeira administração de medicamento
Prazo: Análise retrospectiva do período de 2 anos
Intervalo de tempo entre a data da tomografia computadorizada (TC) inicial e a data da primeira entrega do medicamento ao prestador de cuidados de saúde
Análise retrospectiva do período de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18686

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever