Stivarga Dowody z życia wzięte na Węgrzech
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Skuteczność preparatu Stivarga (Regorafenib) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w rzeczywistych węgierskich warunkach
Badanie ma na celu ocenę zastosowania regorafenibu w praktyce klinicznej na Węgrzech.
Badanie powinno dostarczyć informacji na temat charakterystyki klinicznej węgierskich pacjentów leczonych regorafenibem, a także informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu u węgierskich pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Te bardzo potrzebne dane są wymagane przez Narodowy Fundusz Ubezpieczeń Zdrowotnych w celu przyjęcia regorafenibu do regularnej refundacji.
Proponuje się, aby badanie to opierało się na danych pacjentów z bazy danych węgierskiego Narodowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych.
Dane do analizy obejmują demografię pacjenta i wyjściową charakterystykę guza, całkowity czas przeżycia, czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania leczenia, średnią dawkę i modyfikacje dawki oraz zdarzenia niepożądane.
Ponadto zostaną oszacowane koszty leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria zawarte w ChPL.
Korzystając z Krajowej Bazy Danych Ubezpieczeń Zdrowotnych, pacjenci zostaną włączeni do tej retrospektywnej analizy danych, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę cyklu leczenia regorafenibem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Korzystając z Krajowej Bazy Danych Ubezpieczeń Zdrowotnych, pacjenci zostaną włączeni do tej retrospektywnej analizy danych, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę regorafenibu w cyklu leczenia (=28 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1/Regorafenib
Wszyscy pacjenci po co najmniej 1 leczeniu regorafenibem
|
Produkt jest stosowany zgodnie z ChPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość leczenia dla każdego epizodu leczenia
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Długość każdego epizodu leczenia zostanie obliczona na podstawie czasu trwania między datą rozpoczęcia epizodu leczenia a datą zakończenia tego samego epizodu leczenia
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
PFS zostanie zdefiniowany jako liczba dni między rozpoczęciem terapii a datą wydania przez lekarza opinii o progresji (potwierdzonej badaniem radiologicznym lub oceną kliniczną)
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów na pacjenta
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Koszty przypadające na jednego pacjenta za refundowaną usługę opieki zdrowotnej, np.
opieka szpitalna, wizyta ambulatoryjna, wizyta na oddziale ratunkowym, wydawanie farmaceutyków
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako liczbę dni między pierwszym dostarczeniem leku pracownikowi służby zdrowia a datą przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym zgonu
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako liczbę dni między pierwszym podaniem leku pracownikowi służby zdrowia a datą progresji określoną przez lekarza
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
Charakterystyka pacjentów z lepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Pacjenci z „lepszą odpowiedzią” są definiowani jako otrzymujący więcej cykli leczenia regorafenibem niż mediana liczby cykli (2 cykle).
Ich rozmieszczenie jest analizowane według statusu KRAS, lokalizacji guza pierwotnego, wieku, wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i lokalizacji przerzutów.
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
|
Ramy czasowe między wyjściową tomografią komputerową a podaniem pierwszego leku
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Przedział czasowy między datą wyjściowej tomografii komputerowej (CT) a datą pierwszej dostawy leku do świadczeniodawcy
|
Retrospektywna analiza okresu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18686
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .