Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stivarga Életből származó bizonyítékok Magyarországon

2018. február 9. frissítette: Bayer

A Stivarga (Regorafenib) hatékonysága áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél a magyar valóságban

A tanulmány célja a regorafenib magyarországi klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának értékelése. A tanulmánynak információt kell nyújtania a magyar regorafenibbetegek klinikai jellemzőiről, valamint a regorafenib biztonságosságáról és hatásosságáról áttétes vastagbélrákos magyar betegekben. Erre a nagyon szükséges adatra van szüksége az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak ahhoz, hogy a regorafenibet a rendszeres térítési rendszerbe fogadja. Ezt a tanulmányt az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Adatbázisából származó betegadatok alapján javasoljuk elkészíteni. Az elemzendő adatok magukban foglalják a páciens demográfiáját és a tumor kiindulási jellemzőit, a teljes túlélést, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a kezelés időtartamát, az átlagos dózist és a dózis módosításait, valamint a nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül a kezelés költségeit becsülik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, aki megfelel az alkalmazási előírásban szereplő kritériumoknak. Az Országos Egészségbiztosítási Adatbázis segítségével a betegek abban az esetben szerepelnek ebben a retrospektív adatelemzésben, ha legalább egy adag regorafenib kezelési ciklusban részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Országos Egészségbiztosítási Adatbázis felhasználásával a betegek akkor kerülnek bele ebbe a retrospektív adatelemzésbe, ha legalább egy adag regorafenib-kezelési ciklusban részesültek (=28 nap).

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz/regorafenib
Minden olyan beteg, aki legalább 1 regorafenib-kezelést kapott
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A terméket az alkalmazási előírásnak megfelelően használták fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama minden egyes kezelési epizódnál
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
Az egyes kezelési epizódok hosszát a kezelési epizód kezdő dátuma és ugyanazon kezelési epizód befejezési dátuma közötti időtartam alapján számítják ki.
2 éves időszak retrospektív elemzése
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
A PFS a terápia kezdete és az orvosok progresszióról szóló véleményének dátuma között eltelt napok (radiológiai vagy klinikai értékeléssel megerősítve)
2 éves időszak retrospektív elemzése
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
2 éves időszak retrospektív elemzése
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
2 éves időszak retrospektív elemzése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrás-felhasználás betegenként
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
A költségtérítéses egészségügyi szolgáltatás betegenkénti költsége pl. fekvőbeteg-ellátás, járóbeteg-látogatás, sürgősségi osztálylátogatás, gyógyszerkiadás
2 éves időszak retrospektív elemzése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
A kezelés sikertelenségéig tartó idő az első gyógyszer egészségügyi szolgáltatóhoz történő eljuttatása és a kezelés bármely ok miatti megszakítása közötti napok, beleértve a halált is.
2 éves időszak retrospektív elemzése
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
A progresszióig eltelt idő az egészségügyi szolgáltatóhoz történő első gyógyszerszállítás és az orvos által meghatározott progresszió dátuma közötti napok.
2 éves időszak retrospektív elemzése
A jobb választ adó betegek jellemzői
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
A „jobb válaszreakciót” mutató betegek a ciklusok mediánszámánál (2 ciklus) több regorafenib-kezelést kapnak. Megoszlásukat a KRAS állapot, az elsődleges daganat elhelyezkedése, az életkor, a korábbi rákterápiák és a metasztázisok elhelyezkedése alapján elemezzük.
2 éves időszak retrospektív elemzése
Az alapvonal számítógépes tomográfia és az első gyógyszeradagolás közötti időkeret
Időkeret: 2 éves időszak retrospektív elemzése
Időkeret a kiindulási számítógépes tomográfia (CT) dátuma és az egészségügyi szolgáltatóhoz történő első gyógyszerszállítás dátuma között
2 éves időszak retrospektív elemzése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18686

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel