Stivarga 在匈牙利的真实生活证据
2018年2月9日 更新者：Bayer
Stivarga (Regorafenib) 在匈牙利真实世界环境中对转移性结直肠癌患者的疗效
该研究旨在评估瑞戈非尼在匈牙利临床实践中的使用。
该研究应提供有关匈牙利瑞戈非尼患者临床特征的信息，以及有关瑞戈非尼在匈牙利转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性的信息。
为了将瑞戈非尼纳入常规报销系统，国家健康保险基金需要这些急需的数据。
建议这项研究基于匈牙利国家健康保险基金数据库中的患者数据。
要分析的数据包括患者人口统计学和基线肿瘤特征、总生存期、治疗失败时间、治疗持续时间、平均剂量和剂量调整以及不良事件。
此外，将估计治疗费用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是所有符合 SmPC 标准的患者。
使用国家健康保险数据库，如果患者至少有一个剂量的瑞戈非尼治疗周期，他们将被纳入此回顾性数据分析。
描述
纳入标准：
- 使用国家健康保险数据库，如果患者有至少一个剂量的瑞戈非尼治疗周期（=28 天），他们将被纳入此回顾性数据分析。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1/瑞戈非尼
所有接受过至少 1 次瑞戈非尼治疗的患者
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产品按照SmPC使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗阶段的治疗时间
大体时间：2年期间的回顾性分析
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每个治疗期的长度将根据治疗期开始日期和同一治疗期结束日期之间的持续时间来计算
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2年期间的回顾性分析
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年期间的回顾性分析
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PFS 将被定义为从治疗开始到医生对进展发表意见的日期（通过放射学或临床评估确认）之间的天数
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2年期间的回顾性分析
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总生存期（OS）
大体时间：2年期间的回顾性分析
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2年期间的回顾性分析
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将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年期间的回顾性分析
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2年期间的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者的资源利用率
大体时间：2年期间的回顾性分析
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报销的医疗保健服务每位患者的费用，例如
住院治疗、门诊就诊、急诊就诊、配药
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2年期间的回顾性分析
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：2年期间的回顾性分析
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至治疗失败的时间定义为从第一次将药物交付给医疗保健提供者到由于任何原因（包括死亡）停止治疗之日之间的天数
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2年期间的回顾性分析
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进展时间 (TTP)
大体时间：2年期间的回顾性分析
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进展时间定义为第一次向医疗保健提供者提供药物与医生定义的进展日期之间的天数
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2年期间的回顾性分析
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反应较好的患者特征
大体时间：2年期间的回顾性分析
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具有“更好反应”的患者被定义为接受比中位周期数（2 个周期）更多的瑞戈非尼治疗周期。
它们的分布通过 KRAS 状态、原发肿瘤的位置、年龄、先前的癌症治疗和转移的位置进行分析。
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2年期间的回顾性分析
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基线计算机断层扫描和首次给药之间的时间范围
大体时间：2年期间的回顾性分析
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基线计算机断层扫描 (CT) 日期与首次向医疗保健提供者提供药物的日期之间的时间范围
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2年期间的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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