Stivarga Real Life-bevis i Ungarn
9. februar 2018 oppdatert av: Bayer
Effektiviteten av Stivarga (Regorafenib) for pasienter med metastatisk tykktarmskreft i den ungarske virkelige verden
Studien tar sikte på å evaluere bruken av regorafenib i klinisk praksis i Ungarn.
Studien skal gi informasjon om kliniske egenskaper hos ungarske regorafenibpasienter samt informasjon om sikkerhet og effekt av regorafenib hos ungarske pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Disse sårt nødvendige dataene kreves av National Health Insurance Fund for å akseptere regorafenib i det vanlige refusjonssystemet.
Denne studien foreslås basert på pasientdata fra den ungarske nasjonale helseforsikringsfondens database.
Data som skal analyseres inkluderer pasientdemografi og baseline tumorkarakteristikker, total overlevelse, tid til behandlingssvikt, behandlingsvarighet, gjennomsnittlig dose- og doseendringer og uønskede hendelser.
Videre vil behandlingskostnadene bli estimert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være alle pasienter som oppfylte kriteriene i preparatomtalen.
Ved å bruke National Health Insurance Database vil pasienter inkluderes i denne retrospektive dataanalysen hvis de hadde minst én dose regorafenib behandlingssyklus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved å bruke National Health Insurance Database vil pasienter inkluderes i denne retrospektive dataanalysen dersom de hadde minst én dose regorafenib behandlingssyklus (=28 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort1/Regorafenib
Alle pasienter med minst 1 behandling med regorafenib
|
Produktet brukes i samsvar med SmPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingslengde for hver behandlingsepisode
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Lengden på hver behandlingsepisode vil bli beregnet basert på varigheten mellom startdatoen for en behandlingsepisode og sluttdatoen for samme behandlingsepisode
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
PFS vil bli definert som dager mellom starten av behandlingen og datoen for legenes vurdering om progresjon (bekreftet av radiologi eller klinisk vurdering)
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse per pasient
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Kostnader per pasient for refundert helsetjeneste f.eks.
døgnbehandling, poliklinisk besøk, akuttmottaksbesøk, legemiddeldispensering
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Tid til behandlingssvikt er definert som dager mellom første legemiddellevering til helsepersonell og datoen for behandlingsavbrudd på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert død
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Tid til progresjon er definert som dager mellom første legemiddellevering til helsepersonell og datoen for progresjon definert av legen
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
|
Kjennetegn på pasienter med bedre respons
Tidsramme: Retropsektiv analyse av 2 års periode
|
Pasienter med "bedre respons" er definert som å motta flere sykluser med regorafenibbehandling enn median antall sykluser (2 sykluser).
Fordelingen deres analyseres etter KRAS-status, etter lokalisering av primærsvulsten, etter alder, etter tidligere kreftbehandlinger og etter lokalisering av metastaser.
|
Retropsektiv analyse av 2 års periode
|
|
Tidsramme mellom baseline datatomografi og første legemiddellevering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Tidsramme mellom datoen for baseline computertomografi (CT) og datoen for første legemiddellevering til helsepersonell
|
Retrospektiv analyse av 2 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18686
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .