Preuve de la vie réelle de Stivarga en Hongrie
9 février 2018 mis à jour par: Bayer
Efficacité de Stivarga (regorafenib) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dans le monde réel hongrois
L'étude vise à évaluer l'utilisation du régorafenib dans la pratique clinique en Hongrie.
L'étude devrait fournir des informations sur les caractéristiques cliniques des patients hongrois sous régorafénib ainsi que des informations sur l'innocuité et l'efficacité du régorafénib chez les patients hongrois atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Ces données indispensables sont requises par la Caisse nationale d'assurance maladie afin d'accepter le régorafenib dans le système de remboursement régulier.
Il est proposé que cette étude soit basée sur les données des patients de la base de données du Fonds national hongrois d'assurance maladie.
Les données à analyser comprennent la démographie des patients et les caractéristiques initiales de la tumeur, la survie globale, le délai jusqu'à l'échec du traitement, la durée du traitement, la dose moyenne et les modifications de dose, et les événements indésirables.
De plus, les coûts de traitement seront estimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera constituée de tous les patients répondant aux critères du RCP.
À l'aide de la base de données nationale de l'assurance maladie, les patients seront inclus dans cette analyse rétrospective des données s'ils ont reçu au moins une dose du cycle de traitement au régorafénib.
La description
Critère d'intégration:
- À l'aide de la base de données nationale de l'assurance maladie, les patients seront inclus dans cette analyse rétrospective des données s'ils ont reçu au moins une dose de cycle de traitement au régorafenib (= 28 jours).
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte1/Regorafenib
Tous les patients avec au moins 1 traitement par régorafenib
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Le produit est utilisé conformément au SmPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement pour chaque épisode de traitement
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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La durée de chaque épisode de traitement sera calculée en fonction de la durée entre la date de début d'un épisode de traitement et la date de fin du même épisode de traitement
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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La SSP sera définie comme le nombre de jours entre le début du traitement et la date de l'avis du médecin sur la progression (confirmé par radiologie ou évaluation clinique)
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources par patient
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Coûts par patient pour le service de soins de santé remboursé, par ex.
soins hospitaliers, visite ambulatoire, visite aux urgences, dispensation pharmaceutique
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Le délai avant l'échec du traitement est défini comme le nombre de jours entre la première livraison du médicament au fournisseur de soins de santé et la date d'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris le décès.
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Le temps jusqu'à progression est défini comme le nombre de jours entre la première livraison de médicament au fournisseur de soins de santé et la date de progression définie par le médecin
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Caractéristiques des patients avec une meilleure réponse
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Les patients ayant une « meilleure réponse » sont définis comme recevant plus de cycles de traitement par le régorafénib que le nombre médian de cycles (2 cycles).
Leur distribution est analysée selon le statut KRAS, selon la localisation de la tumeur primitive, selon l'âge, selon les traitements anticancéreux antérieurs et selon la localisation des métastases.
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Délai entre la tomodensitométrie de base et la première administration de médicament
Délai: Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Délai entre la date de la tomodensitométrie (TDM) de base et la date de la première livraison de médicaments au fournisseur de soins de santé
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Analyse rétrospective d'une période de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18686
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