Stivarga Real Life Evidence in Hongarije
9 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer
Effectiviteit van Stivarga (Regorafenib) voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de Hongaarse praktijk
De studie heeft tot doel het gebruik van regorafenib in de klinische praktijk in Hongarije te evalueren.
Het onderzoek moet informatie opleveren over de klinische kenmerken van Hongaarse regorafenib-patiënten, evenals informatie over de veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij Hongaarse patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Deze broodnodige gegevens heeft het ziekenfonds nodig om regorafenib in het reguliere vergoedingssysteem op te nemen.
Voorgesteld wordt om dit onderzoek te baseren op patiëntgegevens uit de database van het Hongaarse Nationale Ziekenfonds.
De te analyseren gegevens omvatten de demografie van de patiënt en tumorkarakteristieken bij aanvang, totale overleving, tijd tot falen van de behandeling, duur van de behandeling, gemiddelde dosis en dosisaanpassingen, en bijwerkingen.
Verder worden de behandelingskosten geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle patiënten die voldeden aan de criteria in de SmPC.
Met behulp van de National Health Insurance Database worden patiënten in deze retrospectieve gegevensanalyse opgenomen als ze ten minste één dosis regorafenib-behandelingscyclus hebben gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met behulp van de Nationale Zorgverzekeringsdatabase worden patiënten in deze retrospectieve gegevensanalyse opgenomen als ze ten minste één dosis regorafenib-behandelingscyclus (= 28 dagen) hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort1/Regorafenib
Alle patiënten met minimaal 1 behandeling met regorafenib
|
Product wordt gebruikt in overeenstemming met SmPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling voor elke behandelingsepisode
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
De lengte van elke behandelingsepisode wordt berekend op basis van de duur tussen de aanvangsdatum van een behandelingsepisode en de einddatum van dezelfde behandelingsepisode
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als dagen tussen het begin van de therapie en de datum van het oordeel van de arts over progressie (bevestigd door radiologie of klinische beoordeling).
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpbronnengebruik per patiënt
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Kosten per patiënt voor de terugbetaalde zorgdienst b.v.
intramurale zorg, poliklinisch bezoek, bezoek aan spoedeisende hulp, farmaceutische verstrekking
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als dagen tussen de eerste medicijnafgifte aan de zorgverlener en de datum waarop de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, inclusief overlijden
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als dagen tussen de eerste medicijnafgifte aan de zorgverlener en de datum van progressie gedefinieerd door de arts
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
Kenmerken van patiënten met een betere respons
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Patiënten met een "betere respons" worden gedefinieerd als patiënten die meer regorafenib-behandelingscycli hebben gekregen dan het mediane aantal cycli (2 cycli).
Hun verdeling wordt geanalyseerd op KRAS-status, op de locatie van de primaire tumor, op leeftijd, op eerdere kankertherapieën en op locatie van metastasen.
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
|
Tijdsbestek tussen de baseline computertomografie en de eerste medicijnafgifte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Tijdsbestek tussen de datum van de baseline computertomografie (CT) en de datum van de eerste medicijnafgifte aan de zorgverlener
|
Retrospectieve analyse van een periode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18686
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .