Stivarga verkliga bevis i Ungern
9 februari 2018 uppdaterad av: Bayer
Effektiviteten av Stivarga (Regorafenib) för patienter med metastaserad kolorektal cancer i den ungerska verkliga miljön
Studien syftar till att utvärdera användningen av regorafenib i klinisk praxis i Ungern.
Studien ska ge information om kliniska egenskaper hos ungerska regorafenibpatienter samt information om säkerhet och effekt av regorafenib hos ungerska patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Denna välbehövliga information krävs av National Health Insurance Fund för att kunna acceptera regorafenib i det vanliga ersättningssystemet.
Denna studie föreslås baseras på patientdata från den ungerska nationella sjukförsäkringsfondens databas.
Data som ska analyseras inkluderar patientdemografi och baslinjekarakteristika för tumörer, total överlevnad, tid till behandlingsmisslyckande, behandlingslängd, genomsnittlig dos- och dosändringar och biverkningar.
Vidare kommer behandlingskostnaderna att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara alla patienter som uppfyllde kriterierna i produktresumén.
Med hjälp av National Health Insurance Database kommer patienter att inkluderas i denna retrospektiva dataanalys om de hade minst en dos av regorafenibbehandlingscykeln.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hjälp av National Health Insurance Database kommer patienter att inkluderas i denna retrospektiva dataanalys om de hade minst en dos regorafenibbehandlingscykel (=28 dagar).
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort1/Regorafenib
Alla patienter med minst 1 behandling med regorafenib
|
Produkten används i enlighet med produktresumén
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslängd för varje behandlingsepisod
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Längden på varje behandlingsepisod kommer att beräknas baserat på längden mellan startdatumet för en behandlingsepisod och slutdatumet för samma behandlingsepisod
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
PFS kommer att definieras som dagar mellan starten av behandlingen och datumet för läkarens åsikt om progression (bekräftad av radiologi eller klinisk bedömning)
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursutnyttjande per patient
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Kostnader per patient för den ersatta sjukvården t.ex.
slutenvård, öppenvårdsbesök, akutmottagningsbesök, läkemedelsdispensering
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som dagar mellan den första läkemedelsleveransen till vårdgivaren och datumet då behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive dödsfall
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Tid till progress definieras som dagar mellan den första läkemedelsleveransen till vårdgivaren och det datum för progression som definieras av läkaren
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
|
Egenskaper hos patienter med bättre svar
Tidsram: Retropsektiv analys av 2-årsperiod
|
Patienter med "bättre svar" definieras som att de får fler cykler av regorafenibbehandling än mediantalet för cykler (2 cykler).
Deras fördelning analyseras efter KRAS-status, efter lokalisering av den primära tumören, efter ålder, av tidigare cancerterapier och efter lokalisering av metastaser.
|
Retropsektiv analys av 2-årsperiod
|
|
Tidsram mellan baslinjens datortomografi och den första läkemedelsleveransen
Tidsram: Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Tidsram mellan datumet för baslinjens datortomografi (CT) och datumet för den första läkemedelsleveransen till vårdgivaren
|
Retrospektiv analys av 2-årsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18686
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .