Evidencia de la vida real de Stivarga en Hungría
9 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer
Efectividad de Stivarga (Regorafenib) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el entorno del mundo real húngaro
El estudio tiene como objetivo evaluar el uso de regorafenib en la práctica clínica en Hungría.
El estudio debe proporcionar información sobre las características clínicas de los pacientes húngaros con regorafenib, así como información sobre la seguridad y la eficacia de regorafenib en pacientes húngaros con cáncer colorrectal metastásico.
El Fondo Nacional del Seguro de Salud requiere estos datos tan necesarios para aceptar el regorafenib en el sistema de reembolso regular.
Se propone que este estudio se base en datos de pacientes de la base de datos del Fondo Nacional de Seguro de Salud de Hungría.
Los datos que se analizarán incluyen la demografía del paciente y las características basales del tumor, la supervivencia general, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración del tratamiento, la dosis promedio y las modificaciones de la dosis, y los eventos adversos.
Además, se estimarán los costos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán todos los pacientes que cumplieron con los criterios dentro del SmPC.
Utilizando la base de datos del seguro nacional de salud, los pacientes se incluirán en este análisis retrospectivo de datos si recibieron al menos una dosis del ciclo de tratamiento con regorafenib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usando la base de datos del seguro nacional de salud, los pacientes se incluirán en este análisis retrospectivo de datos si recibieron al menos una dosis del ciclo de tratamiento con regorafenib (= 28 días).
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1/Regorafenib
Todos los pacientes con al menos 1 tratamiento con regorafenib
|
El producto se utiliza de acuerdo con SmPC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento para cada episodio de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
La duración de cada episodio de tratamiento se calculará en función de la duración entre la fecha de inicio de un episodio de tratamiento y la fecha de finalización del mismo episodio de tratamiento.
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Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
La SLP se definirá como días entre el inicio de la terapia y la fecha de la opinión del médico sobre la progresión (confirmada por radiología o evaluación clínica)
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de recursos por paciente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Costes por paciente del servicio sanitario reembolsado, p.
atención hospitalaria, visita ambulatoria, visita al departamento de emergencias, dispensación farmacéutica
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como los días entre la entrega del primer fármaco al proveedor de atención médica y la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la muerte.
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
El tiempo hasta la progresión se define como los días entre la primera entrega del fármaco al proveedor de atención médica y la fecha de progresión definida por el médico.
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
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Características de los pacientes con mejor respuesta
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Los pacientes con "mejor respuesta" se definen como los que reciben más ciclos de tratamiento con regorafenib que la mediana del número de ciclos (2 ciclos).
Su distribución se analiza por estado KRAS, por localización del tumor primario, por edad, por tratamientos oncológicos previos y por localización de metástasis.
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
|
Intervalo de tiempo entre la tomografía computarizada de referencia y la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Período de tiempo entre la fecha de la tomografía computarizada (TC) de referencia y la fecha de la primera entrega del medicamento al proveedor de atención médica
|
Análisis retrospectivo de un período de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18686
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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