Свидетельства реальной жизни Стиварги в Венгрии
9 февраля 2018 г. обновлено: Bayer
Эффективность Стиварги (Регорафениба) у пациентов с метастатическим колоректальным раком в реальных условиях Венгрии
Целью исследования является оценка использования регорафениба в клинической практике в Венгрии.
Исследование должно предоставить информацию о клинических характеристиках венгерских пациентов с регорафенибом, а также информацию о безопасности и эффективности регорафениба у венгерских пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Эти столь необходимые данные требуются Национальному фонду медицинского страхования для включения регорафениба в систему регулярного возмещения расходов.
Это исследование предлагается основывать на данных пациентов из базы данных Венгерского национального фонда медицинского страхования.
Данные, подлежащие анализу, включают демографические данные пациентов и исходные характеристики опухоли, общую выживаемость, время до неудачного лечения, продолжительность лечения, среднюю дозу и ее модификации, а также нежелательные явления.
Далее будет рассчитана стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут все пациенты, соответствующие критериям SmPC.
Используя Национальную базу данных медицинского страхования, пациенты будут включены в этот ретроспективный анализ данных, если они получили хотя бы одну дозу цикла лечения регорафенибом.
Описание
Критерии включения:
- Используя Национальную базу данных медицинского страхования, пациенты будут включены в этот ретроспективный анализ данных, если они получили по крайней мере одну дозу цикла лечения регорафенибом (= 28 дней).
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1/Регорафениб
Все пациенты, получившие как минимум 1 курс лечения регорафенибом
|
Продукт используется в соответствии с SmPC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения для каждого эпизода лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Продолжительность каждого эпизода лечения будет рассчитываться на основе продолжительности между датой начала эпизода лечения и датой окончания того же эпизода лечения.
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
ВБП будет определяться как количество дней между началом терапии и датой заключения врача о прогрессировании (подтвержденного рентгенологическим или клиническим исследованием).
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов на пациента
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Затраты на одного пациента за возмещаемую медицинскую услугу, например.
стационарная помощь, амбулаторный прием, прием в отделении неотложной помощи, отпуск лекарств
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Время до неэффективности лечения определяется как количество дней между первой доставкой лекарства поставщику медицинских услуг и датой прекращения лечения по любой причине, включая смерть.
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Время до прогрессирования определяется как количество дней между первой доставкой лекарств поставщику медицинских услуг и датой прогрессирования, определенной врачом.
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
Характеристики пациентов с лучшим ответом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Пациенты с «лучшим ответом» определяются как получающие больше циклов лечения регорафенибом, чем среднее количество циклов (2 цикла).
Их распределение анализируется по статусу KRAS, по местонахождению первичной опухоли, по возрасту, предшествующей терапии рака и по расположению метастазов.
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
|
Временные рамки между исходной компьютерной томографией и первой доставкой лекарства
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Временные рамки между датой исходной компьютерной томографии (КТ) и датой первой доставки лекарств поставщику медицинских услуг
|
Ретроспективный анализ 2-летнего периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 18686
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .