헝가리의 Stivarga 실생활 증거
2018년 2월 9일 업데이트: Bayer
헝가리 현실 세계에서 전이성 대장암 환자에 대한 Stivarga(Regorafenib)의 효과
이 연구는 헝가리에서 임상 실습에서 regorafenib의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 헝가리 전이성 결장직장암 환자에 대한 레고라페닙의 안전성 및 효능에 대한 정보뿐만 아니라 헝가리 레고라페닙 환자의 임상 특성에 대한 정보를 제공해야 합니다.
국민건강보험기금이 레고라페닙을 정규 환급 시스템으로 받아들이기 위해서는 이렇게 많이 필요한 데이터가 필요합니다.
이 연구는 헝가리 국가 건강 보험 기금 데이터베이스의 환자 데이터를 기반으로 제안되었습니다.
분석할 데이터에는 환자 인구 통계 및 기본 종양 특성, 전체 생존, 치료 실패까지의 시간, 치료 기간, 평균 용량 및 용량 수정, 부작용이 포함됩니다.
또한 치료 비용이 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 SmPC 내 기준을 충족한 모든 환자입니다.
국민건강보험 DB를 이용하여 레고라페닙 치료 주기를 1회 이상 투여한 환자를 후향적 데이터 분석에 포함시킨다.
설명
포함 기준:
- 국민건강보험 DB를 이용하여 regorafenib 치료주기(=28일) 1회 이상 투여한 환자를 후향적 데이터 분석에 포함시킨다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트1/레고라페닙
레고라페닙으로 최소 1회 치료를 받은 모든 환자
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제품은 SmPC에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 에피소드의 치료 기간
기간: 2년간의 후향적 분석
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각 치료 에피소드의 길이는 치료 에피소드의 시작 날짜와 동일한 치료 에피소드의 종료 날짜 사이의 기간을 기준으로 계산됩니다.
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2년간의 후향적 분석
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2년간의 후향적 분석
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PFS는 치료 시작과 진행에 대한 의사의 소견 날짜 사이의 날짜로 정의됩니다(방사선 또는 임상 평가로 확인).
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2년간의 후향적 분석
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전체 생존(OS)
기간: 2년간의 후향적 분석
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2년간의 후향적 분석
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년간의 후향적 분석
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2년간의 후향적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 자원 활용
기간: 2년간의 후향적 분석
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환급된 의료 서비스에 대한 환자당 비용
입원진료, 외래진료, 응급실 방문, 약제조제
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2년간의 후향적 분석
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 2년간의 후향적 분석
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치료 실패까지의 시간은 의료 제공자에게 첫 번째 약물 전달과 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단 날짜 사이의 일수로 정의됩니다.
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2년간의 후향적 분석
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진행 시간(TTP)
기간: 2년간의 후향적 분석
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진행 시간은 의료 제공자에게 첫 번째 약물 전달과 의사가 정의한 진행 날짜 사이의 날짜로 정의됩니다.
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2년간의 후향적 분석
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반응이 좋은 환자의 특징
기간: 2년간의 후향적 분석
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"더 나은 반응"을 보이는 환자는 중앙값 주기(2주기)보다 더 많은 주기의 레고라페닙 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
이들의 분포는 KRAS 상태, 원발성 종양의 위치, 연령, 이전 암 치료 및 전이 위치에 따라 분석됩니다.
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2년간의 후향적 분석
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기준 컴퓨터 단층 촬영과 첫 번째 약물 전달 사이의 시간 프레임
기간: 2년간의 후향적 분석
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기준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 날짜와 의료 제공자에게 첫 번째 약물 전달 날짜 사이의 시간 프레임
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2년간의 후향적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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