Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stivarga Real Life Evidence i Ungarn

9. februar 2018 opdateret af: Bayer

Effektiviteten af ​​Stivarga (Regorafenib) til patienter med metastatisk kolorektal cancer i den ungarske virkelige verden

Studiet har til formål at evaluere brugen af ​​regorafenib i klinisk praksis i Ungarn. Undersøgelsen skal give information om kliniske karakteristika for ungarske regorafenibpatienter samt information om sikkerhed og effekt af regorafenib hos ungarske patienter med metastatisk kolorektal cancer. Disse meget nødvendige data er påkrævet af National Health Insurance Fund for at acceptere regorafenib i det almindelige refusionssystem. Denne undersøgelse foreslås baseret på patientdata fra den ungarske nationale sygesikringsfonds database. Data, der skal analyseres, omfatter patientdemografi og baseline tumorkarakteristika, samlet overlevelse, tid til behandlingssvigt, behandlingsvarighed, gennemsnitlige dosis- og dosisændringer og uønskede hændelser. Yderligere vil behandlingsomkostninger blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være alle patienter, der opfyldte kriterierne i produktresuméet. Ved hjælp af National Health Insurance Database vil patienter blive inkluderet i denne retrospektive dataanalyse, hvis de havde mindst én dosis regorafenib-behandlingscyklus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved hjælp af National Health Insurance Database vil patienter blive inkluderet i denne retrospektive dataanalyse, hvis de havde mindst én dosis regorafenib-behandlingscyklus (=28 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte1/Regorafenib
Alle patienter med mindst 1 behandling med regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Produktet anvendes i overensstemmelse med SmPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslængde for hver behandlingsepisode
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Længden af ​​hver behandlingsepisode vil blive beregnet ud fra varigheden mellem startdatoen for en behandlingsepisode og slutdatoen for den samme behandlingsepisode
Retrospektiv analyse af 2 års periode
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
PFS vil blive defineret som dage mellem starten af ​​behandlingen og datoen for lægens udtalelse om progression (bekræftet af radiologi eller klinisk vurdering)
Retrospektiv analyse af 2 års periode
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Retrospektiv analyse af 2 års periode
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Retrospektiv analyse af 2 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse per patient
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Omkostninger pr. patient til den refunderede sundhedsydelse, f.eks. døgnbehandling, ambulant besøg, akutmodtagelsesbesøg, lægemiddeldispensering
Retrospektiv analyse af 2 års periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Tid til behandlingssvigt defineres som dage mellem den første lægemiddellevering til lægen og datoen for behandlingens afbrydelse af en hvilken som helst årsag, herunder dødsfald
Retrospektiv analyse af 2 års periode
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Tid til progression er defineret som dage mellem den første lægemiddellevering til sundhedsplejersken og datoen for progression defineret af lægen
Retrospektiv analyse af 2 års periode
Karakteristika for patienter med bedre respons
Tidsramme: Retropsektiv analyse af 2 års periode
Patienter med "bedre respons" defineres som at modtage flere cyklusser af regorafenib-behandling end det gennemsnitlige antal cyklusser (2 cyklusser). Deres fordeling analyseres efter KRAS-status, efter lokalisering af den primære tumor, efter alder, ved tidligere cancerterapier og efter lokalisering af metastaser.
Retropsektiv analyse af 2 års periode
Tidsramme mellem baseline computertomografi og den første lægemiddellevering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 2 års periode
Tidsramme mellem datoen for baseline computertomografi (CT) og datoen for den første lægemiddellevering til sundhedsplejersken
Retrospektiv analyse af 2 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18686

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner