Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stivarga Real Life Evidence v Maďarsku

9. února 2018 aktualizováno: Bayer

Účinnost přípravku Stivarga (Regorafenib) pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem v maďarském reálném světě

Cílem studie je zhodnotit použití regorafenibu v klinické praxi v Maďarsku. Studie by měla poskytnout informace o klinických charakteristikách maďarských pacientů s regorafenibem a také informace o bezpečnosti a účinnosti regorafenibu u maďarských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Tyto tolik potřebné údaje jsou vyžadovány Národním fondem zdravotního pojištění, aby mohl být regorafenib přijat do systému pravidelných úhrad. Navrhuje se, aby tato studie vycházela z údajů o pacientech z databáze Maďarského národního fondu zdravotního pojištění. Data, která mají být analyzována, zahrnují demografii pacienta a základní charakteristiky nádoru, celkové přežití, dobu do selhání léčby, trvání léčby, průměrnou dávku a modifikace dávky a nežádoucí účinky. Dále budou odhadnuty náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populací studie budou všichni pacienti, kteří splnili kritéria v SmPC. Pomocí Národní databáze zdravotního pojištění budou do této retrospektivní analýzy dat zahrnuti pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu dávku léčebného cyklu regorafenibu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pomocí Národní databáze zdravotního pojištění budou do této retrospektivní analýzy dat zahrnuti pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu dávku léčebného cyklu regorafenibu (=28 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1/Regorafenib
Všichni pacienti s alespoň 1 léčbou regorafenibem
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Produkt se používá v souladu s SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby pro každou léčebnou epizodu
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Délka každé léčebné epizody se vypočítá na základě doby mezi datem zahájení léčebné epizody a datem ukončení stejné léčebné epizody
Retrospektivní analýza období 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
PFS bude definován jako dny mezi zahájením léčby a datem vyjádření lékařů k progresi (potvrzené radiologickým nebo klinickým hodnocením)
Retrospektivní analýza období 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Retrospektivní analýza období 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Retrospektivní analýza období 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů na pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Náklady na pacienta za hrazenou zdravotní službu např. lůžková péče, ambulantní návštěva, návštěva pohotovostního oddělení, výdej léčiv
Retrospektivní analýza období 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Doba do selhání léčby je definována jako dny mezi prvním dodáním léku poskytovateli zdravotní péče a datem přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně úmrtí
Retrospektivní analýza období 2 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Doba do progrese je definována jako dny mezi prvním dodáním léku poskytovateli zdravotní péče a datem progrese definovaným lékařem.
Retrospektivní analýza období 2 let
Charakteristika pacientů s lepší odpovědí
Časové okno: Retropsektivní analýza období 2 let
Pacienti s „lepší odpovědí“ jsou definováni jako pacienti, kteří dostávají více cyklů léčby regorafenibem, než je medián počtu cyklů (2 cykly). Jejich distribuce je analyzována podle stavu KRAS, podle lokalizace primárního nádoru, podle věku, podle dřívějších terapií rakoviny a podle lokalizace metastáz.
Retropsektivní analýza období 2 let
Časový rámec mezi základní počítačovou tomografií a prvním podáním léku
Časové okno: Retrospektivní analýza období 2 let
Časový rámec mezi datem základní počítačové tomografie (CT) a datem první dodávky léku poskytovateli zdravotní péče
Retrospektivní analýza období 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit