Stivargan tosielämän todisteet Unkarissa
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Stivargan (regorafenibin) tehokkuus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä Unkarin todellisessa maailmassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida regorafenibin käyttöä kliinisessä käytännössä Unkarissa.
Tutkimuksen tulee antaa tietoa unkarilaisten regorafenibipotilaiden kliinisistä ominaisuuksista sekä tietoa regorafenibin turvallisuudesta ja tehosta unkarilaispotilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Sairausvakuutuskassa tarvitsee nämä kipeästi tarvittavat tiedot, jotta regorafenibi voidaan hyväksyä normaaliin korvausjärjestelmään.
Tämän tutkimuksen ehdotetaan perustuvan Unkarin kansallisen sairausvakuutusrahaston tietokannan potilastietoihin.
Analysoitavat tiedot sisältävät potilaan demografian ja kasvaimen lähtötilanteen ominaisuudet, kokonaiseloonjäämisajan, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, hoidon keston, keskimääräisen annoksen ja annoksen muutokset sekä haittatapahtumat.
Lisäksi hoitokustannukset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka täyttävät valmisteyhteenvedon kriteerit.
Sairausvakuutustietokannan avulla potilaat otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen tietoanalyysiin, jos heillä on ollut vähintään yksi annos regorafenibihoitojaksoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairausvakuutustietokannan avulla potilaat otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen tietoanalyysiin, jos heillä oli vähintään yksi annos regorafenibihoitojaksoa (=28 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti1/regorafenibi
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden regorafenibihoidon
|
Tuotetta käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon pituus jokaisessa hoitojaksossa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Kunkin hoitojakson pituus lasketaan hoitojakson aloituspäivän ja saman hoitojakson päättymispäivän välisen keston perusteella.
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
PFS määritellään päiviksi hoidon aloittamisen ja lääkäreiden lausunnon etenemisestä (varmistettu radiologialla tai kliinisellä arvioinnilla)
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö potilasta kohti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Kustannukset potilasta kohden korvattavasta terveydenhuoltopalvelusta mm.
laitoshoito, avohoitokäynti, päivystyskäynti, lääkejakelu
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään päivinä, jotka kuluvat ensimmäisen lääkkeen toimittamisen terveydenhuollon tarjoajalle ja hoidon lopettamisen päivämäärän välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema.
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Aika etenemiseen määritellään päivinä ensimmäisen lääkkeen toimittamisen terveydenhuollon tarjoajalle ja lääkärin määrittelemän etenemispäivän välillä.
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
|
Paremman vasteen omaavien potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden retrospektiivinen analyysi
|
Potilaiden, joilla on "parempi vaste", määritellään saavan enemmän regorafenibihoitojaksoja kuin syklien mediaanimäärä (2 sykliä).
Niiden jakautuminen analysoidaan KRAS-tilan, primaarisen kasvaimen sijainnin, iän, aikaisempien syöpähoitojen ja etäpesäkkeiden sijainnin mukaan.
|
2 vuoden retrospektiivinen analyysi
|
|
Aikaväli perustietokonetomografian ja ensimmäisen lääkkeen antamisen välillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Aikaväli perustietokonetomografian (CT) päivämäärän ja ensimmäisen lääkkeen toimituksen päivämäärän välillä terveydenhuollon tarjoajalle
|
Retrospektiivinen analyysi 2 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18686
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .