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Stivarga Prove di vita reale in Ungheria

9 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Efficacia di Stivarga (Regorafenib) per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico nel contesto del mondo reale ungherese

Lo studio mira a valutare l'uso di regorafenib nella pratica clinica in Ungheria. Lo studio dovrebbe fornire informazioni sulle caratteristiche cliniche dei pazienti ungheresi con regorafenib, nonché informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di regorafenib nei pazienti ungheresi con carcinoma colorettale metastatico. Questi dati tanto necessari sono richiesti dal Fondo nazionale di assicurazione sanitaria per accettare il regorafenib nel sistema di rimborso regolare. Si propone che questo studio sia basato sui dati dei pazienti dal database del Fondo nazionale di assicurazione sanitaria ungherese. I dati da analizzare includono la demografia del paziente e le caratteristiche del tumore al basale, la sopravvivenza globale, il tempo al fallimento del trattamento, la durata del trattamento, la dose media e le modifiche della dose e gli eventi avversi. Inoltre, i costi del trattamento saranno stimati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri all'interno dell'RCP. Utilizzando il database dell'assicurazione sanitaria nazionale, i pazienti saranno inclusi in questa analisi retrospettiva dei dati se avevano almeno una dose del ciclo di trattamento con regorafenib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzando il database dell'assicurazione sanitaria nazionale, i pazienti saranno inclusi in questa analisi retrospettiva dei dati se avevano almeno una dose del ciclo di trattamento con regorafenib (= 28 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte1/Regorafenib
Tutti i pazienti con almeno 1 trattamento con regorafenib
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Il prodotto è utilizzato in conformità con l'RCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento per ogni episodio di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
La durata di ciascun episodio di trattamento sarà calcolata in base alla durata tra la data di inizio di un episodio di trattamento e la data di fine dello stesso episodio di trattamento
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
La PFS sarà definita come i giorni tra l'inizio della terapia e la data del parere del medico sulla progressione (confermata da valutazione radiologica o clinica)
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse per paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Costi per paziente per il servizio sanitario rimborsato, ad es. ricovero, visita ambulatoriale, visita al pronto soccorso, dispensazione farmaceutica
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come i giorni tra la prima somministrazione del farmaco all'operatore sanitario e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, incluso il decesso
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Il tempo alla progressione è definito come i giorni tra la prima somministrazione del farmaco all'operatore sanitario e la data della progressione definita dal medico
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Caratteristiche dei pazienti con risposta migliore
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
I pazienti con "risposta migliore" sono definiti come coloro che ricevono più cicli di trattamento con regorafenib rispetto al numero mediano di cicli (2 cicli). La loro distribuzione viene analizzata in base allo stato di KRAS, alla localizzazione del tumore primario, all'età, alle precedenti terapie antitumorali e alla localizzazione delle metastasi.
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Intervallo di tempo tra la tomografia computerizzata di riferimento e la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni
Intervallo di tempo compreso tra la data della tomografia computerizzata (TC) di riferimento e la data della prima somministrazione del farmaco all'operatore sanitario
Analisi retrospettiva del periodo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18686

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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