EnSite™ HD グリッド カテーテル AF/AT マッピング研究
非発作性心房細動および心房頻拍における高度な高密度 3 次元マッピングのための EnSite™ HD グリッド カテーテル マッピング システム
調査の概要
詳細な説明
非発作性心房細動のカテーテルアブレーションは、トリガーが存在する場合でもすぐには明らかにならないため、より複雑ですが、異常な心房基質が主なメカニズムである可能性があります。 心房基質の変更をターゲットとする追加のカテーテルアブレーション戦略が導入されました。 一般的な戦略には、肺静脈分離に加えて、心房領域での経験的線形病変セットの適用、または複雑な分画心房電位図による心房領域のアブレーションのいずれかが含まれます。 それにもかかわらず、長期的な洞調律維持における対応する成功率は控えめです。
非発作性 AF および左 AT は、高速で規則的な心房活動、複雑な分割心房電位図、一貫した波面伝搬方向、および低いピーク間電圧によって特徴付けられます。 AF および左 AT の原因となるこれらの特性およびメカニズムの評価、ピーク間電圧が低い心房領域の特定、およびカテーテルの「重要な」心房ターゲットの決定をターゲットとする高度な高密度 3 次元カテーテル マッピング戦略処置中のアブレーションは不可欠です。
この臨床研究では、高度な高密度 3 次元マッピング用の新しい EnSite™ HD グリッド カテーテル マッピング システムの安全性、実現可能性、および性能が、非発作性心房細動または左 AT の治療のためにカテーテル アブレーション処置を受けている患者で研究されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- San Donato Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford、オーストラリア、5035
- Ashford Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -カテーテルアブレーションのために紹介された非発作性心房細動（AF）または左心房頻拍（AT）の存在
- 入学時の年齢が18歳以上
- -アブレーション前の4週間以上の継続的な抗凝固療法（INR 2-3）
- -この臨床調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 二次心房細動 (AF)
- -人工弁の存在または血行力学的に重要な心臓弁膜症の存在 調査官によって決定された
- 活動性の全身感染（例： 敗血症）
- -左心房血栓（すなわち、陽性TEE）または粘液腫、または経中隔アプローチによる心房間バッフルまたはパッチの存在
- -全身抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、または直接トロンビン阻害剤）の禁忌
- 脳血管障害の病歴（脳卒中、TIA）
- -以前の心筋梗塞、不安定狭心症または冠動脈バイパス 登録時180日未満、または登録後180日以内に予想される心血管介入
- 左心房サイズ>55mm
- NYHA (ニューヨーク心臓協会分類) 機能クラス III または IV の心不全
- 左室駆出率 <35%
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- 妊娠中または出産の可能性があり、適切な避妊方法または看護を使用していない
- -この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査に参加する
- -研究調査員によって決定された、12か月未満の平均余命
- 重度の臨床状態（例： 治験責任医師の意見では、研究への参加を除外する活動性癌)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EnSite™ HD グリッド カテーテル AF/AT マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EnSite™ HD (高密度) グリッド カテーテル マッピング システムの使用に関連する有害事象が発生した被験者の数。
時間枠：お手続きから48時間以内
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手順内および手順後 (手順から 48 時間以内) の有害事象を収集することにより、新しい EnSite™ HD グリッド カテーテル マッピング システムの安全性を評価します。
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お手続きから48時間以内
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EnSite™ HD Grid Catheter マッピング システムを使用して研究された、非発作性 AF および左 AT プレカテーテル アブレーションの電気生理学的特性を持つ被験者の数。
時間枠：手続き中
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新しい EnSite™ HD グリッド カテーテル マッピング システムを使用して、非発作性 AF および左 AT プレカテーテル アブレーションの電気生理学的特性を特定および研究すること。
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手続き中
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手順のマッピング部分でのカテーテルの性能
時間枠：手続き中
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HD Grid Catheter マッピング システムを評価して、許容可能なジオメトリの作成、マップの再現性、および心電図信号の品質を評価します。
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手続き中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlo Pappone, MD, PhD、San Donato Hospital, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。