Étude de cartographie AF/AT du cathéter à grille EnSite™ HD
Système de cartographie de cathéter à grille EnSite™ HD pour une cartographie tridimensionnelle haute densité avancée dans la fibrillation auriculaire non paroxystique et la tachycardie auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter pour la FA non paroxystique est plus complexe car les déclencheurs, s'ils sont présents, ne sont pas immédiatement apparents, mais les substrats auriculaires anormaux sont les mécanismes prédominants probables. Des stratégies supplémentaires d'ablation par cathéter ciblant la modification du substrat auriculaire ont été introduites. Les stratégies courantes impliquent soit l'application d'ensembles de lésions linéaires empiriques dans les zones auriculaires, soit l'ablation des zones auriculaires avec des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes en plus de l'isolement de la veine pulmonaire. Néanmoins, les taux de réussite correspondants dans le maintien à long terme du rythme sinusal sont modestes.
La FA non paroxystique et l'AT gauche sont caractérisées par des activités auriculaires rapides et régulières, des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes, une direction constante de propagation du front d'onde et une faible tension crête à crête. Stratégies avancées de cartographie tridimensionnelle à haute densité des cathéters pour cibler l'évaluation de ces caractéristiques et mécanismes responsables de la FA et de l'AT gauche, identification des zones auriculaires à faibles tensions crête à crête et détermination des cibles auriculaires "critiques" pour le cathéter l'ablation pendant les procédures serait essentielle.
Dans cette enquête clinique, la sécurité, la faisabilité et les performances du nouveau système de cartographie EnSite™ HD Grid Catheter pour la cartographie tridimensionnelle haute densité avancée seront étudiées chez les patients subissant des procédures d'ablation par cathéter pour le traitement de la FA non paroxystique ou de l'AT gauche .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford, Australie, 5035
- Ashford Hospital
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Parkville, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Pessac, France, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Milan, Italie
- San Donato Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de fibrillation auriculaire (FA) non paroxystique ou de tachycardie auriculaire gauche (TA) référée pour ablation par cathéter
- Âge de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Sous anticoagulation continue (INR 2-3) pendant > 4 semaines avant l'ablation
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire secondaire (FA)
- Présence d'une ou de plusieurs prothèses valvulaires ou d'une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, comme déterminé par l'investigateur de l'étude
- Infection systémique active (par ex. état septique)
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche (c.-à-d. TEE positif) ou d'un myxome, ou d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire via l'approche transseptale
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique (c'est-à-dire l'héparine, la warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine)
- Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux (AVC, AIT)
- Infarctus du myocarde antérieur, angine de poitrine instable ou pontage coronarien < 180 jours à l'inscription ou intervention cardiovasculaire prévue dans les 180 jours suivant l'inscription
- Taille auriculaire gauche > 55 mm
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA (New York Heart Association Classification)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ou n'allaitant pas
- Participer à une autre investigation clinique pouvant fausser les résultats de cette investigation clinique
- Espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude
- État clinique grave (par ex. carcinome actif) qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, exclut la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cartographie AF/AT du cathéter à grille EnSite™ HD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables associés à l'utilisation du système de cartographie du cathéter à grille EnSite™ HD (haute densité).
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
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Évaluer la sécurité du nouveau système de cartographie EnSite™ HD Grid Catheter en collectant les événements indésirables intra- et post-procédure (dans les 48 heures suivant la procédure).
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Dans les 48 heures suivant la procédure
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Nombre de sujets présentant les caractéristiques électrophysiologiques de la FA non paroxystique et de l'ablation pré-cathéter de l'AT gauche étudiés à l'aide du système de cartographie EnSite™ HD Grid Catheter.
Délai: Pendant la procédure
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Identifier et étudier les caractéristiques électrophysiologiques de la FA non paroxystique et de l'ablation pré-cathéter de l'AT gauche à l'aide d'un nouveau système de cartographie EnSite™ HD Grid Catheter.
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Pendant la procédure
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Performances du cathéter pendant la partie cartographie de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Évaluer le système de cartographie HD Grid Catheter pour une création de géométrie acceptable, la répétabilité de la carte et la qualité du signal d'électrogramme.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD772
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