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Studio di mappatura AF/AT del catetere a griglia EnSite™ HD

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD per la mappatura tridimensionale avanzata ad alta densità nella fibrillazione atriale non parossistica e nella tachicardia atriale

In questa indagine clinica, la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni del nuovo sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD per la mappatura tridimensionale avanzata ad alta densità saranno studiate in pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale non parossistica (FA ) o tachicardia atriale sinistra (AT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere per la FA non parossistica è più complessa in quanto i fattori scatenanti, se presenti, non sono immediatamente evidenti, ma i substrati atriali anomali sono probabilmente i meccanismi predominanti. Sono state introdotte ulteriori strategie di ablazione transcatetere mirate alla modifica del substrato atriale. Le strategie comuni comportano l'applicazione di set di lesioni lineari empiriche nelle aree atriali o l'ablazione di aree atriali con elettrogrammi atriali frazionati complessi oltre all'isolamento della vena polmonare. Tuttavia, le corrispondenti percentuali di successo nel mantenimento del ritmo sinusale a lungo termine sono modeste.

La FA non parossistica e l'AT sinistra sono caratterizzate da attività atriali rapide e regolari, elettrogrammi atriali frazionati complessi, direzione costante della propagazione del fronte d'onda e basso voltaggio picco-picco. Strategie avanzate di mappatura del catetere tridimensionale ad alta densità mirate alla valutazione di queste caratteristiche e meccanismi responsabili dell'AF e dell'AT sinistra, identificazione delle aree atriali con basse tensioni picco-picco e determinazione dei target atriali "critici" per il catetere l'ablazione durante le procedure sarebbe essenziale.

In questa indagine clinica, la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni del nuovo sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD per la mappatura tridimensionale avanzata ad alta densità saranno studiate in pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere per il trattamento della FA non parossistica o dell'AT sinistra .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Australia, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Donato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di fibrillazione atriale (FA) non parossistica o tachicardia atriale sinistra (AT) indirizzata all'ablazione transcatetere
  2. Età di 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  3. In anticoagulazione continua (INR 2-3) per >4 settimane prima dell'ablazione
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine clinica

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria (FA)
  2. Presenza di una o più valvole protesiche o cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dallo sperimentatore dello studio
  3. Infezione sistemica attiva (ad es. sepsi)
  4. Presenza di trombo atriale sinistro (cioè TEE positivo) o mixoma, o deflettore interatriale o patch attraverso l'approccio transettale
  5. Controindicazione all'anticoagulazione sistemica (ad es. eparina, warfarin o un inibitore diretto della trombina)
  6. Storia di incidenti cerebrovascolari (ictus, TIA)
  7. Pregresso infarto miocardico, angina pectoris instabile o by-pass coronarico <180 giorni all'arruolamento o intervento cardiovascolare previsto nei 180 giorni successivi all'arruolamento
  8. Dimensione atriale sinistra > 55 mm
  9. Scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA (New York Heart Association Classification) III o IV
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  11. Ipertiroidismo non controllato
  12. Incinta o in età fertile e che non utilizza metodi contraccettivi adeguati o allattamento
  13. Partecipare a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica
  14. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da Study Investigator
  15. Gravi condizioni cliniche (es. carcinoma attivo) che, a parere dello sperimentatore dello studio, esclude la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere a griglia HD EnSite™ Mappatura AF/AT
Dispositivo: Sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi associati all'uso del sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD (ad alta densità).
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla Procedura
Valutare la sicurezza del nuovo sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD raccogliendo gli eventi avversi intra e post-procedura (entro 48 ore dalla procedura).
Entro 48 ore dalla Procedura
Numero di soggetti con le caratteristiche elettrofisiologiche di FA non parossistica e ablazione pre-catetere di AT sinistro studiati utilizzando il sistema di mappatura EnSite™ HD Grid Catheter.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Identificare e studiare le caratteristiche elettrofisiologiche dell'AF non parossistica e dell'ablazione pre-catetere dell'AT sinistro utilizzando un nuovo sistema di mappatura del catetere a griglia EnSite™ HD.
Durante la procedura
Prestazioni del catetere durante la porzione di mappatura della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutare il sistema di mappatura del catetere a griglia HD per la creazione di una geometria accettabile, la ripetibilità della mappa e la qualità del segnale dell'elettrogramma.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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