Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping Study

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD Grid Catheter Mapping System til avanceret højdensitet tredimensionel kortlægning ved ikke-paroksysmal atrieflimren og atriel takykardi

I denne kliniske undersøgelse vil sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af ​​det nye EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem til avanceret højdensitet tredimensionel kortlægning blive undersøgt hos patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer til behandling af ikke-paroxysmal atrieflimren (AF) ) eller venstre atriel takykardi (AT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation for ikke-paroxysmal AF er mere kompleks, da triggere, hvis de overhovedet er til stede, ikke er umiddelbart synlige, men de unormale atrielle substrater er de sandsynligvis fremherskende mekanismer. Yderligere kateterablationsstrategier rettet mod modifikation af atrielt substrat er blevet introduceret. De almindelige strategier involverer enten anvendelse af empiriske lineære læsionssæt i atrielle områder eller ablation af atrielle områder med komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer ud over pulmonal veneisolering. Ikke desto mindre er de tilsvarende succesrater i langsigtet sinusrytmevedligeholdelse beskedne.

Ikke-paroksysmal AF og venstre AT er karakteriseret ved hurtige og regelmæssige atrielle aktiviteter, komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer, ensartet retning af bølgefrontudbredelse og lav spids-til-spidsspænding. Avancerede tredimensionelle kateterkortlægningsstrategier med høj tæthed for at målrette evalueringen af ​​disse karakteristika og mekanismer, der er ansvarlige for AF og venstre AT, identifikation af atrielle områder med lave peak-to-peak spændinger og bestemmelse af de "kritiske" atrielle mål for kateteret ablation under procedurerne ville være afgørende.

I denne kliniske undersøgelse vil sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af ​​det nye EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem til avanceret højdensitet tredimensionel kortlægning blive undersøgt hos patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer til behandling af ikke-paroxysmal AF eller venstre AT. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Australien, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ikke-paroxysmal atrieflimren (AF) eller venstre atriel takykardi (AT) henvist til kateterablation
  2. Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  3. Ved kontinuerlig antikoagulering (INR 2-3) i >4 uger før ablationen
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær atrieflimren (AF)
  2. Tilstedeværelse af en eller flere proteseklap(er) eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af undersøgelsesforsker
  3. Aktiv systemisk infektion (f. sepsis)
  4. Tilstedeværelse af venstre atriel trombe (dvs. positiv TEE) eller myxom, eller interatriel baffel eller plaster via den transseptale tilgang
  5. Kontraindikation til systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin eller en direkte trombinhæmmer)
  6. Anamnese med cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde, TIA)
  7. Tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronararterie-bypass <180 dage ved indskrivning eller kardiovaskulær intervention forventes i de 180 dage efter indskrivning
  8. Venstre atriestørrelse >55 mm
  9. NYHA (New York Heart Association Classification) funktionel klasse III eller IV hjertesvigt
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  11. Ukontrolleret hyperthyroidisme
  12. Gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder eller ammende
  13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse
  14. Forventet levealder mindre end 12 måneder, som bestemt af Study Investigator
  15. Alvorlig klinisk tilstand (f. aktivt karcinom), som efter undersøgelsesforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping
Enhed: EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter-kortlægningssystem.
Tidsramme: Inden for 48 timer fra procedure
At evaluere sikkerheden af ​​det nye EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem ved at indsamle intra- og post-Procedure (inden for 48 timer fra Procedure) bivirkninger.
Inden for 48 timer fra procedure
Antal forsøgspersoner med de elektrofysiologiske karakteristika af ikke-paroxysmal AF og venstre AT prækateterablation undersøgt ved hjælp af EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystemet.
Tidsramme: Under proceduren
At identificere og studere de elektrofysiologiske karakteristika ved ikke-paroxysmal AF og venstre AT prækateterablation ved hjælp af et nyt EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem.
Under proceduren
Kateterydelse under kortlægningsdelen af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
At vurdere HD Grid Catheter-kortlægningssystemet for acceptabel geometrioprettelse, kort repeterbarhed og elektrogramsignalkvalitet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med EnSite™ HD Grid Catheter-kortlægningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner