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EnSite™ HD Grid-Katheter AF/AT-Mapping-Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-System für fortschrittliches dreidimensionales Mapping mit hoher Dichte bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Leistung des neuartigen EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-Systems für fortschrittliches dreidimensionales Mapping mit hoher Dichte bei Patienten untersucht, die sich einer Katheterablation zur Behandlung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) unterziehen ) oder linksatriale Tachykardie (AT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist komplexer, da Auslöser, falls überhaupt vorhanden, nicht sofort offensichtlich sind, aber die abnormalen atrialen Substrate die wahrscheinlich vorherrschenden Mechanismen sind. Zusätzliche Katheterablationsstrategien zur Modifikation des atrialen Substrats wurden eingeführt. Die gängigen Strategien umfassen entweder die Anwendung empirischer linearer Läsionssets in den atrialen Bereichen oder die Ablation atrialer Bereiche mit komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammen zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung. Dennoch sind die entsprechenden Erfolgsraten bei der langfristigen Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bescheiden.

Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern und linkes AT sind durch schnelle und regelmäßige atriale Aktivitäten, komplexe fraktionierte atriale Elektrogramme, konsistente Ausbreitungsrichtung der Wellenfront und niedrige Spitze-zu-Spitze-Spannung gekennzeichnet. Fortschrittliche dreidimensionale Katheter-Mapping-Strategien mit hoher Dichte zur gezielten Bewertung dieser Merkmale und Mechanismen, die für AF und linkes AT verantwortlich sind, Identifizierung atrialer Bereiche mit niedrigen Spitze-zu-Spitze-Spannungen und Bestimmung der "kritischen" atrialen Ziele für den Katheter Eine Ablation während der Eingriffe wäre unerlässlich.

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Leistung des neuartigen EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-Systems für fortschrittliches dreidimensionales Mapping mit hoher Dichte bei Patienten untersucht, die sich Katheterablationsverfahren zur Behandlung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern oder linkem AT unterziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Australien, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) oder linksatrialer Tachykardie (AT), die zur Katheterablation überwiesen wird
  2. Mindestalter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  3. Bei kontinuierlicher Antikoagulation (INR 2-3) für > 4 Wochen vor der Ablation
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres Vorhofflimmern (AF)
  2. Vorhandensein einer Klappenprothese oder einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Aktive systemische Infektion (z. Sepsis)
  4. Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus (d. h. positiver TEE) oder eines Myxoms oder eines interatrialen Schalldämpfers oder Pflasters über den transseptalen Zugang
  5. Kontraindikation für systemische Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin oder ein direkter Thrombininhibitor)
  6. Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen (Schlaganfall, TIA)
  7. Früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass < 180 Tage bei der Registrierung oder kardiovaskuläre Intervention, die innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung erwartet wird
  8. Größe des linken Vorhofs > 55 mm
  9. NYHA (New York Heart Association Classification) Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III oder IV
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  11. Unkontrollierte Hyperthyreose
  12. Schwanger oder im gebärfähigen Alter und ohne angemessene Verhütungsmethoden oder Stillzeit
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte
  14. Lebenserwartung weniger als 12 Monate, wie vom Studienprüfer festgestellt
  15. Schwerer klinischer Zustand (z. aktives Karzinom), was nach Meinung des Studienleiters die Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EnSite™ HD Grid-Katheter AF/AT-Mapping
Gerät: EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des EnSite™ HD (High-Density) Grid-Katheter-Mapping-Systems.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit des neuartigen EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-Systems durch Erfassung unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff).
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit den elektrophysiologischen Merkmalen von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und linker AT vor der Katheterablation, die mit dem EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-System untersucht wurden.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Identifizierung und Untersuchung der elektrophysiologischen Eigenschaften von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und linker AT vor der Katheterablation unter Verwendung eines neuartigen EnSite™ HD Grid-Katheter-Mapping-Systems.
Während des Verfahrens
Katheterleistung während des Mapping-Teils des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung des HD-Grid-Katheter-Mapping-Systems auf akzeptable Geometrieerstellung, Mapping-Wiederholbarkeit und Elektrogramm-Signalqualität.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD772

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
    Advisor HD Grid-Beobachtungsstudie
    Ventrikuläre Tachykardie | Anhaltendes Vorhofflimmern
    Kanada, Südafrika, Dänemark, Australien, Italien, Österreich, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Portugal, Spanien

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