EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping Study
EnSite™ HD Grid Catheter Mapping System for avansert tredimensjonal kartlegging med høy tetthet ved ikke-paroksysmal atrieflimmer og atrietakykardi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon for ikke-paroksysmal AF er mer kompleks ettersom triggere, hvis de er tilstede i det hele tatt, ikke er umiddelbart synlige, men de unormale atriesubstratene er de sannsynligvis dominerende mekanismene. Ytterligere kateterablasjonsstrategier rettet mot modifikasjon av atriesubstrat er introdusert. De vanlige strategiene innebærer enten anvendelse av empiriske lineære lesjonssett i atrieområdene eller ablasjon av atrieområder med komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer i tillegg til pulmonal veneisolasjon. Likevel er de tilsvarende suksessratene i langsiktig vedlikehold av sinusrytme beskjedne.
Ikke-paroksysmal AF og venstre AT er preget av raske og regelmessige atrieaktiviteter, komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer, konsistent retning for bølgefrontutbredelse og lav topp-til-toppspenning. Avanserte tredimensjonale kateterkartleggingsstrategier med høy tetthet for å målrette evalueringen av disse egenskapene og mekanismene som er ansvarlige for AF og venstre AT, identifisering av atrieområder med lave topp-til-toppspenninger og bestemmelse av de "kritiske" atriemålene for kateteret ablasjon under prosedyrene vil være avgjørende.
I denne kliniske undersøkelsen vil sikkerheten, gjennomførbarheten og ytelsen til det nye EnSite™ HD Grid Catheter-kartleggingssystemet for avansert tredimensjonal kartlegging med høy tetthet bli studert hos pasienter som gjennomgår kateterablasjonsprosedyrer for behandling av ikke-paroksysmal AF eller venstre AT. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, Australia, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF) eller venstre atrietakykardi (AT) henvist til kateterablasjon
- Alder 18 år eller eldre ved påmelding
- På kontinuerlig antikoagulasjon (INR 2-3) i >4 uker før ablasjonen
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær atrieflimmer (AF)
- Tilstedeværelse av en proteseklaff(e) eller hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som bestemt av studieforsker
- Aktiv systemisk infeksjon (f.eks. sepsis)
- Tilstedeværelse av venstre atriell trombe (dvs. positiv TEE) eller myxoma, eller interatrial baffel eller plaster via den transseptale tilnærmingen
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon (dvs. heparin, warfarin eller en direkte trombinhemmer)
- Historie om cerebrovaskulære ulykker (slag, TIA)
- Tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar bypass <180 dager ved påmelding eller kardiovaskulær intervensjon forventes i løpet av 180 dager etter påmelding
- Venstre atriestørrelse >55 mm
- NYHA (New York Heart Association Classification) funksjonsklasse III eller IV hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Ukontrollert hypertyreose
- Gravid eller i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller ammende
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder, bestemt av studieforsker
- Alvorlig klinisk tilstand (f. aktivt karsinom) som, etter studieforskerens mening, utelukker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser assosiert med bruk av EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter-kartleggingssystem.
Tidsramme: Innen 48 timer fra prosedyre
|
For å evaluere sikkerheten til det nye EnSite™ HD Grid Catheter-kartleggingssystemet ved å samle intra- og post-prosedyre (innen 48 timer fra prosedyre) bivirkninger.
|
Innen 48 timer fra prosedyre
|
|
Antall forsøkspersoner med de elektrofysiologiske egenskapene til ikke-paroksysmal AF og venstre AT pre-kateterablasjon studert ved bruk av EnSite™ HD Grid Catheter-kartleggingssystem.
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å identifisere og studere de elektrofysiologiske egenskapene til ikke-paroksysmal AF og venstre AT pre-kateterablasjon ved bruk av et nytt EnSite™ HD Grid Catheter-kartleggingssystem.
|
Under prosedyren
|
|
Kateterets ytelse under kartleggingsdelen av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å vurdere HD Grid Catheter-kartleggingssystemet for akseptabel geometrioppretting, kartrepeterbarhet og elektrogramsignalkvalitet.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD772
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .