EnSite™ HD 그리드 카테터 AF/AT 매핑 연구
비발작성 심방 세동 및 심방 빈맥에서 고급 고밀도 3차원 매핑을 위한 EnSite™ HD 그리드 카테터 매핑 시스템
연구 개요
상세 설명
비발작성 심방세동에 대한 카테터 절제는 트리거가 존재하더라도 즉시 명확하지 않기 때문에 더 복잡하지만 비정상적인 심방 기질이 주요 메커니즘일 가능성이 높습니다. 심방 기질 변형을 목표로 하는 추가 카테터 절제술 전략이 도입되었습니다. 일반적인 전략은 심방 영역에 경험적 선형 병변 세트를 적용하거나 폐정맥 격리 외에 복잡한 분할 심방 전기도를 사용하여 심방 영역을 절제하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 장기동리듬 유지의 해당 성공률은 미미합니다.
비발작성 AF 및 좌측 AT는 빠르고 규칙적인 심방 활동, 복잡한 분할 심방 전기도, 일관된 파면 전파 방향 및 낮은 피크 대 피크 전압을 특징으로 합니다. AF 및 좌측 AT를 담당하는 이러한 특성 및 메커니즘의 평가를 목표로 하는 고급 고밀도 3차원 카테터 매핑 전략, 피크 대 피크 전압이 낮은 심방 영역 식별 및 카테터에 대한 "중요한" 심방 타겟 결정 절차 중 절제가 필수적입니다.
이번 임상 연구에서는 비발작성 AF 또는 좌측 AT 치료를 위해 카테터 절제 시술을 받는 환자를 대상으로 고급 고밀도 3차원 매핑을 위한 새로운 EnSite™ HD Grid 카테터 매핑 시스템의 안전성, 타당성 및 성능을 연구할 예정입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital du haut Leveque
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, 호주, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술이 필요한 비발작성 심방세동(AF) 또는 좌심방 빈맥(AT)의 존재
- 등록 당시 18세 이상
- 절제 전 >4주 동안 지속적인 항응고 요법(INR 2-3)
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이차성 심방세동(AF)
- 인공 판막(들)의 존재 또는 연구 조사관에 의해 결정된 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 활성 전신 감염(예: 부패)
- 좌심방 혈전(예: 양성 TEE) 또는 점액종 또는 경중격 접근법을 통한 심방간 배플 또는 패치의 존재
- 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린 또는 직접 트롬빈 억제제)에 대한 금기
- 뇌혈관 사고의 병력(뇌졸중, TIA)
- 이전의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회로가 등록 시 180일 미만이거나 등록 후 180일 내에 예상되는 심혈관 개입
- 좌심방 크기 >55mm
- NYHA(뉴욕심장협회 분류) 기능적 등급 III 또는 IV 심부전
- 좌심실 박출률 <35%
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법이나 간호를 사용하지 않는 경우
- 본 임상 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여
- 연구 조사관이 결정한 기대 수명이 12개월 미만
- 심각한 임상 상태(예: 활성 암종) 연구 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EnSite™ HD 그리드 카테터 AF/AT 매핑
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EnSite™ HD(고밀도)그리드 카테터 매핑 시스템 사용과 관련된 부작용이 있는 피험자 수.
기간: 시술 후 48시간 이내
|
시술 중 및 시술 후(시술 후 48시간 이내) 부작용을 수집하여 새로운 EnSite™ HD 그리드 카테터 매핑 시스템의 안전성을 평가합니다.
|
시술 후 48시간 이내
|
|
EnSite™ HD 그리드 카테터 매핑 시스템을 사용하여 연구한 비발작성 AF 및 좌측 AT 사전 카테터 절제의 전기생리학적 특성을 가진 피험자의 수.
기간: 시술 중
|
새로운 EnSite™ HD 그리드 카테터 매핑 시스템을 사용하여 비발작성 AF 및 좌측 AT 프리 카테터 절제의 전기생리학적 특성을 식별하고 연구합니다.
|
시술 중
|
|
절차의 매핑 부분 중 카테터 성능
기간: 시술 중
|
HD Grid 카테터 매핑 시스템의 수용 가능한 형상 생성, 매핑 반복성 및 전기도 신호 품질을 평가합니다.
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EnSite™ HD 그리드 카테터 매핑 시스템에 대한 임상 시험
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...종료됨