EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping Study
EnSite™ HD Grid Catheter Mapping System för avancerad högdensitets tredimensionell kartläggning vid icke-paroxysmal förmaksflimmer och förmakstakykardi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation för icke-paroxysmal AF är mer komplex eftersom triggers, om de överhuvudtaget finns, inte är omedelbart uppenbara, men de onormala förmakssubstraten är de troligen dominerande mekanismerna. Ytterligare kateterablationsstrategier inriktade på modifiering av förmakssubstrat har introducerats. De vanliga strategierna innefattar antingen applicering av empiriska linjära lesionsuppsättningar i förmaksområdena eller ablation av förmaksområden med komplexa fraktionerade förmakselektrogram förutom isolering av pulmonell ven. Icke desto mindre är motsvarande framgångsfrekvenser för långsiktigt underhåll av sinusrytm blygsamma.
Icke-paroxysmal AF och vänster AT kännetecknas av snabba och regelbundna förmaksaktiviteter, komplexa fraktionerade atriella elektrogram, konsekvent riktning för vågfrontens utbredning och låg topp-till-toppspänning. Avancerade tredimensionella kateterkartläggningsstrategier med hög densitet för att inrikta sig på utvärderingen av dessa egenskaper och mekanismer som är ansvariga för AF och vänster AT, identifiering av förmaksområden med låga topp-till-toppspänningar och bestämning av de "kritiska" förmaksmålen för katetern ablation under procedurerna skulle vara avgörande.
I denna kliniska undersökning kommer säkerheten, genomförbarheten och prestandan hos det nya EnSite™ HD Grid Catheter-kartläggningssystemet för avancerad tredimensionell kartläggning med hög densitet att studeras hos patienter som genomgår kateterablationsprocedurer för behandling av icke-paroxysmal AF eller vänster AT. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, Australien, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av icke-paroxysmalt förmaksflimmer (AF) eller vänster förmakstakykardi (AT) hänvisad till kateterablation
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering
- På kontinuerlig antikoagulering (INR 2-3) i >4 veckor före ablationen
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska undersökning
Exklusions kriterier:
- Sekundärt förmaksflimmer (AF)
- Närvaro av en eller flera protesklaffar eller hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom enligt bestämningen av studieutredaren
- Aktiv systemisk infektion (t.ex. sepsis)
- Förekomst av vänster förmakstrombus (dvs positiv TEE) eller myxom, eller interatriell baffel eller lapp via den transseptala metoden
- Kontraindikation för systemisk antikoagulering (d.v.s. heparin, warfarin eller en direkt trombinhämmare)
- Historik av cerebrovaskulära olyckor (stroke, TIA)
- Tidigare hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kranskärlsbypass <180 dagar vid Inskrivning eller kardiovaskulär intervention förväntas inom 180 dagar efter inskrivning
- Vänster förmaksstorlek >55 mm
- NYHA (New York Heart Association Classification) funktionsklass III eller IV hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
- Okontrollerad hypertyreos
- Gravid eller i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmedel eller ammar
- Att delta i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna kliniska undersökning
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader, som fastställts av Study Investigator
- Allvarligt kliniskt tillstånd (t.ex. aktivt karcinom) som, enligt studieutredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar associerade med användningen av EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter-kartläggningssystem.
Tidsram: Inom 48 timmar från Procedur
|
För att utvärdera säkerheten hos det nya EnSite™ HD Grid Catheter-kartläggningssystemet genom att samla in biverkningar inom och efter proceduren (inom 48 timmar från proceduren).
|
Inom 48 timmar från Procedur
|
|
Antal försökspersoner med de elektrofysiologiska egenskaperna för icke-paroxysmal AF och vänster AT prekateterablation studerade med hjälp av EnSite™ HD Grid Catheter-kartläggningssystemet.
Tidsram: Under proceduren
|
Att identifiera och studera de elektrofysiologiska egenskaperna hos icke-paroxysmal AF och vänster AT pre-kateterablation med hjälp av ett nytt EnSite™ HD Grid Catheter-kartläggningssystem.
|
Under proceduren
|
|
Kateterprestanda under kartläggningsdelen av proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
För att bedöma HD Grid Catheter-kartläggningssystemet för acceptabel geometriskapande, kartupprepningsbarhet och elektrogramsignalkvalitet.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD772
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .