EnSite™ HD Grid Catheter Исследование картирования AF/AT
Катетерная картографическая система EnSite™ HD Grid для улучшенного трехмерного картирования высокой плотности при непароксизмальной фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация при непароксизмальной ФП более сложна, поскольку триггеры, если они вообще присутствуют, проявляются не сразу, а аномальные предсердные субстраты, вероятно, являются преобладающими механизмами. Были введены дополнительные стратегии катетерной аблации, нацеленные на модификацию предсердного субстрата. Общие стратегии включают либо применение эмпирических наборов линейных поражений в области предсердий, либо аблацию областей предсердий со сложными фракционированными предсердными электрограммами в дополнение к изоляции легочных вен. Тем не менее, соответствующие показатели успеха в долгосрочном поддержании синусового ритма скромны.
Непароксизмальная ФП и левосторонняя ФП характеризуются быстрой и регулярной активностью предсердий, сложными фракционированными электрограммами предсердий, постоянным направлением распространения волнового фронта и низким размахом напряжения. Усовершенствованные стратегии трехмерного картирования катетера с высокой плотностью, направленные на оценку этих характеристик и механизмов, ответственных за ФП и левосторонний ПТ, идентификацию предсердных областей с низким пиковым напряжением и определение «критических» предсердных целей для катетера. абляция во время процедур будет иметь важное значение.
В этом клиническом исследовании безопасность, осуществимость и эффективность новой системы картирования катетеров EnSite™ HD Grid для усовершенствованного трехмерного картирования высокой плотности будут изучаться у пациентов, подвергающихся процедурам катетерной аблации для лечения непароксизмальной ФП или левой ПЖ. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, Австралия, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие непароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) или левопредсердной тахикардии (АТ), направленных на катетерную аблацию
- Возраст 18 лет или старше на момент регистрации
- При непрерывной антикоагулянтной терапии (МНО 2–3) в течение > 4 недель до аблации
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Вторичная фибрилляция предсердий (ФП)
- Наличие протеза клапана (клапанов) или гемодинамически значимого порока сердца по определению исследователя.
- Активная системная инфекция (например, сепсис)
- Наличие тромба левого предсердия (т. е. положительный ТЭЭ) или миксомы, межпредсердной перегородки или заплаты через транссептальный доступ
- Противопоказание к системной антикоагулянтной терапии (например, гепарину, варфарину или прямому ингибитору тромбина)
- История нарушений мозгового кровообращения (инсульт, ТИА)
- Предыдущий инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование <180 дней на момент включения или сердечно-сосудистые вмешательства, ожидаемые в течение 180 дней после включения
- Размер левого предсердия > 55 мм
- NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) сердечная недостаточность функционального класса III или IV
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Беременность или способность к деторождению и отсутствие адекватных методов контрацепции или кормления грудью
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, по определению исследователя.
- Тяжелое клиническое состояние (например, активная карцинома), что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер EnSite™ HD Grid Mapping AF/AT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с неблагоприятными событиями, связанными с использованием системы картирования сетчатого катетера EnSite™ HD (High-Density).
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Оценить безопасность новой системы картирования сетчатого катетера EnSite™ HD путем сбора данных о нежелательных явлениях во время и после процедуры (в течение 48 часов после процедуры).
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Количество субъектов с электрофизиологическими характеристиками непароксизмальной ФП и левого ПТ до катетерной аблации, изученных с использованием системы картирования EnSite™ HD Grid Catheter.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Выявить и изучить электрофизиологические характеристики непароксизмальной ФП и левожелудочковой предсердной аблации перед катетерной аблацией с использованием новой системы картирования EnSite™ HD Grid Catheter.
|
Во время процедуры
|
|
Работа катетера во время картирования части процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценить систему картирования катетера HD Grid на предмет приемлемой геометрии, воспроизводимости карты и качества сигнала электрограммы.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .