EnSite™ 高清网格导管 AF/AT 映射研究
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
用于非阵发性心房颤动和房性心动过速高级高密度三维映射的 EnSite™ HD 网格导管映射系统
在这项临床研究中，将在接受导管消融手术治疗非阵发性心房颤动 (AF) 的患者中研究用于先进高密度三维映射的新型 EnSite™ HD 网格导管映射系统的安全性、可行性和性能) 或左房性心动过速 (AT)。
研究概览
详细说明
非阵发性 AF 的导管消融术更为复杂，因为触发因素（即使存在）也不会立即显现，但心房基质异常可能是主要机制。 已经引入了针对心房基质修饰的其他导管消融策略。 常见的策略包括在心房区域应用经验性线性损伤集或在肺静脉隔离之外使用复杂的心房电图消融心房区域。 然而，长期维持窦性心律的相应成功率并不高。
非阵发性 AF 和左侧 AT 的特点是快速而规律的心房活动、复杂的碎裂心房电图、一致的波前传播方向和低峰峰值电压。 先进的高密度三维导管映射策略，旨在评估这些特征和机制，这些特征和机制负责 AF 和左 AT，识别具有低峰峰值电压的心房区域，并确定导管的“关键”心房目标手术过程中的消融是必不可少的。
在这项临床研究中，将在接受导管消融手术治疗非阵发性 AF 或左侧 AT 的患者中研究用于高级高密度三维映射的新型 EnSite™ HD Grid 导管映射系统的安全性、可行性和性能.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Milan、意大利
- San Donato Hospital
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Pessac、法国、33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford、澳大利亚、5035
- Ashford Hospital
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Parkville、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在非阵发性心房颤动 (AF) 或左心房心动过速 (AT)，需要进行导管消融
- 注册时年满 18 岁或以上
- 消融前连续抗凝 (INR 2-3) > 4 周
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与该临床研究
排除标准：
- 继发性心房颤动 (AF)
- 由研究调查员确定存在人工瓣膜或血流动力学显着的心脏瓣膜病
- 活动性全身感染（例如 败血症）
- 经房间隔入路存在左心房血栓（即 TEE 阳性）或粘液瘤，或心房隔板或补片
- 全身抗凝（即肝素、华法林或直接凝血酶抑制剂）的禁忌症
- 脑血管意外史（中风、TIA）
- 既往心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术<入组时 180 天或预期入组后 180 天进行心血管干预
- 左心房大小 >55mm
- NYHA（纽约心脏协会分类）功能性 III 级或 IV 级心力衰竭
- 左心室射血分数 <35%
- 不受控制的甲亢
- 怀孕或有生育能力且未使用适当的避孕方法或护理
- 参与可能混淆本次临床调查结果的另一项临床调查
- 由研究调查员确定的预期寿命少于 12 个月
- 严重的临床情况（例如 活动性癌），根据研究调查员的意见，排除参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EnSite™ 高清网格导管 AF/AT 映射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与使用 EnSite™ HD（高密度）网格导管映射系统相关的不良事件的受试者人数。
大体时间：手术后 48 小时内
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通过收集手术中和手术后（手术后 48 小时内）不良事件来评估新型 EnSite™ HD Grid 导管标测系统的安全性。
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手术后 48 小时内
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使用 EnSite™ HD Grid 导管标测系统研究具有非阵发性 AF 和左 AT 导管前消融电生理特征的受试者人数。
大体时间：手术过程中
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使用新型 EnSite™ HD Grid 导管标测系统识别和研究非阵发性 AF 和左 AT 导管前消融的电生理学特征。
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手术过程中
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导管在手术标测部分的表现
大体时间：手术过程中
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评估 HD Grid 导管映射系统的可接受几何创建、映射可重复性和电描记图信号质量。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD, PhD、San Donato Hospital, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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