Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EnSite™ HD Grid Catheter AF/AT Mapping-onderzoek

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD Grid Catheter Mapping-systeem voor geavanceerde driedimensionale mapping met hoge dichtheid bij niet-paroxysmale atriumfibrillatie en atriale tachycardie

In dit klinische onderzoek zullen de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van het nieuwe EnSite™ HD Grid Catheter mapping-systeem voor geavanceerde high-density driedimensionale mapping worden bestudeerd bij patiënten die katheterablatieprocedures ondergaan voor de behandeling van niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF ) of linker atriale tachycardie (AT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie voor niet-paroxismale AF is complexer omdat triggers, als ze al aanwezig zijn, niet onmiddellijk duidelijk zijn, maar de abnormale atriale substraten zijn de waarschijnlijke overheersende mechanismen. Er zijn aanvullende strategieën voor katheterablatie geïntroduceerd die gericht zijn op modificatie van het atriumsubstraat. De gebruikelijke strategieën omvatten ofwel de toepassing van empirische lineaire laesiesets in de atriale gebieden of ablatie van atriale gebieden met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen naast isolatie van de longader. Desalniettemin zijn de overeenkomstige slagingspercentages bij langdurig onderhoud van het sinusritme bescheiden.

Niet-paroxismale AF en linker AT worden gekenmerkt door snelle en regelmatige atriale activiteiten, complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen, consistente richting van golffrontvoortplanting en lage piek-tot-piekspanning. Geavanceerde high-density driedimensionale katheter mapping strategieën gericht op de evaluatie van deze kenmerken en mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de AF en linker AT, identificatie van atriale gebieden met lage piek-tot-piekspanningen en bepaling van de "kritieke" atriale doelen voor katheter ablatie tijdens de procedures zou essentieel zijn.

In dit klinische onderzoek zullen de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van het nieuwe EnSite™ HD Grid Catheter mapping-systeem voor geavanceerde high-density driedimensionale mapping worden bestudeerd bij patiënten die katheterablatieprocedures ondergaan voor de behandeling van niet-paroxismale AF of linker AT .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Australië, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Donato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF) of linker atriale tachycardie (AT) verwezen voor katheterablatie
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  3. Bij continue antistolling (INR 2-3) gedurende >4 weken voorafgaand aan de ablatie
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire boezemfibrilleren (AF)
  2. Aanwezigheid van een prothetische klep(pen) of hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals bepaald door Study Investigator
  3. Actieve systemische infectie (bijv. bloedvergiftiging)
  4. Aanwezigheid van linker atriale trombus (d.w.z. positieve TEE) of myxoma, of interatriale baffle of patch via de transseptale benadering
  5. Contra-indicatie voor systemische antistolling (d.w.z. heparine, warfarine of een directe trombineremmer)
  6. Geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten (beroerte, TIA)
  7. Eerder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of bypass van de kransslagader <180 dagen bij inschrijving of cardiovasculaire interventie verwacht in de 180 dagen na inschrijving
  8. Linker atriale grootte> 55 mm
  9. NYHA (New York Heart Association Classification) functionele klasse III of IV hartfalen
  10. Linkerventrikelejectiefractie <35%
  11. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  12. Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken of borstvoeding geven
  13. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek kan verwarren
  14. Levensverwachting minder dan 12 maanden, zoals bepaald door Study Investigator
  15. Ernstige klinische aandoening (bijv. actief carcinoom) dat, naar de mening van de Onderzoeksonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EnSite™ HD-rasterkatheter AF/AT-mapping
Apparaat: EnSite™ HD Grid Catheter mapping systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het EnSite™ HD (High-Density)Grid Catheter mapping systeem.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na Procedure
Om de veiligheid van het nieuwe EnSite™ HD Grid Catheter mapping systeem te evalueren door het verzamelen van bijwerkingen tijdens en na de procedure (binnen 48 uur na de procedure).
Binnen 48 uur na Procedure
Aantal proefpersonen met de elektrofysiologische kenmerken van niet-paroxysmale AF en linker AT pre-katheterablatie bestudeerd met behulp van het EnSite™ HD Grid Catheter mapping-systeem.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het identificeren en bestuderen van de elektrofysiologische kenmerken van niet-paroxysmale AF en linker AT pre-katheterablatie met behulp van een nieuw EnSite™ HD Grid Catheter mapping-systeem.
Tijdens procedure
Katheterprestaties tijdens het mappinggedeelte van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Om het HD Grid Catheter mapping systeem te beoordelen op aanvaardbare geometriecreatie, kaartherhaalbaarheid en elektrogramsignaalkwaliteit.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD772

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren