Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mapowania AF/AT cewnika siatkowego EnSite™ HD

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

System mapowania cewnika EnSite™ HD Grid do zaawansowanego trójwymiarowego mapowania wysokiej gęstości w nienapadowym migotaniu przedsionków i częstoskurczu przedsionkowym

W tym badaniu klinicznym zostanie zbadane bezpieczeństwo, wykonalność i wydajność nowego systemu mapowania cewnika EnSite™ HD Grid do zaawansowanego mapowania trójwymiarowego o wysokiej gęstości u pacjentów poddawanych procedurom ablacji przezcewnikowej w leczeniu nienapadowego migotania przedsionków (AF ) lub częstoskurczu lewego przedsionka (AT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa w przypadku nienapadowego AF jest bardziej złożona, ponieważ wyzwalacze, jeśli w ogóle występują, nie są od razu widoczne, ale prawdopodobnie dominującym mechanizmem są nieprawidłowe podłoża przedsionkowe. Wprowadzono dodatkowe strategie ablacji przezcewnikowej ukierunkowane na modyfikację substratu przedsionkowego. Powszechne strategie obejmują albo zastosowanie empirycznych zestawów liniowych zmian chorobowych w obszarach przedsionków, albo ablację obszarów przedsionków za pomocą złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych oprócz izolacji żył płucnych. Niemniej jednak odpowiednie wskaźniki powodzenia w długotrwałym utrzymaniu rytmu zatokowego są niewielkie.

Nienapadowe AF i lewe AT charakteryzują się szybką i regularną czynnością przedsionków, złożonymi frakcjonowanymi elektrogramami przedsionkowymi, spójnym kierunkiem propagacji czoła fali i niskim napięciem międzyszczytowym. Zaawansowane trójwymiarowe strategie mapowania cewników o dużej gęstości w celu oceny tych cech i mechanizmów odpowiedzialnych za AF i lewego AT, identyfikacji obszarów przedsionków o niskich napięciach międzyszczytowych i określenia „krytycznych” celów przedsionkowych dla cewnika niezbędna byłaby ablacja podczas zabiegów.

W tym badaniu klinicznym zostanie zbadane bezpieczeństwo, wykonalność i działanie nowego systemu mapowania cewnika EnSite™ HD Grid Cewnik do zaawansowanego mapowania trójwymiarowego o wysokiej gęstości u pacjentów poddawanych procedurom ablacji przezcewnikowej w leczeniu nienapadowego AF lub lewostronnego AT .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Australia, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital du haut Leveque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Donato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność nienapadowego migotania przedsionków (AF) lub częstoskurczu lewego przedsionka (AT) kierowanego do ablacji przezcewnikowej
  2. Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  3. Na ciągłym leczeniu przeciwzakrzepowym (INR 2-3) przez >4 tygodnie przed ablacją
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne migotanie przedsionków (AF)
  2. Obecność protezy zastawki lub istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca określona przez badacza
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica)
  4. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (tj. dodatni TEE) lub śluzaka lub przegrody lub płata międzyprzedsionkowego z dostępu przezprzegrodowego
  5. Przeciwwskazanie do ogólnoustrojowej antykoagulacji (tj. heparyny, warfaryny lub bezpośredniego inhibitora trombiny)
  6. Historia incydentów naczyniowo-mózgowych (udar, TIA)
  7. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <180 dni w chwili rejestracji lub interwencja sercowo-naczyniowa przewidywana w ciągu 180 dni po rejestracji
  8. Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm
  9. Niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV według NYHA (New York Heart Association Classification).
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  11. Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  12. W ciąży lub w wieku rozrodczym, nie stosująca odpowiednich metod antykoncepcji ani nie karmiąca piersią
  13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania klinicznego
  14. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
  15. Ciężki stan kliniczny (np. aktywny rak), co zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mapowanie AF/AT cewnika siatkowego EnSite™ HD
Urządzenie: System mapowania cewnika EnSite™ HD Grid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem systemu mapowania cewnika siatkowego EnSite™ HD (o dużej gęstości).
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od procedury
Ocena bezpieczeństwa nowego systemu mapowania cewnika EnSite™ HD Grid Cewnik poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu (w ciągu 48 godzin od zabiegu).
W ciągu 48 godzin od procedury
Liczba pacjentów z charakterystyką elektrofizjologiczną nienapadowego migotania przedsionków i ablacją przedcewnikową lewego AT przebadaną przy użyciu systemu mapowania cewnika EnSite™ HD Grid.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Identyfikacja i badanie właściwości elektrofizjologicznych nienapadowego AF i ablacji przedcewnikowej lewego AT przy użyciu nowatorskiego systemu mapowania cewnika EnSite™ HD Grid.
Podczas procedury
Wydajność cewnika podczas części procedury mapowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena systemu mapowania cewnika HD Grid Catheter pod kątem tworzenia akceptowalnej geometrii, powtarzalności mapy i jakości sygnału elektrogramu.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD772

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mapowania cewnika EnSite™ HD Grid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj