EnSite™ HD Grid Cateter AF/AT Mapping Study
EnSite™ HD Grid -katetrikartoitusjärjestelmä edistyneeseen korkeatiheyksiseen kolmiulotteiseen kartoitukseen ei-paroksismaalisessa eteisvärinässä ja eteistakykardiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio ei-paroksismaaliselle AF:lle on monimutkaisempaa, koska laukaisijat, jos niitä on ollenkaan, eivät ole heti ilmeisiä, mutta epänormaalit eteissubstraatit ovat todennäköisesti vallitsevia mekanismeja. Muita katetrin ablaatiostrategioita on otettu käyttöön eteissubstraatin modifioimiseksi. Yleisiin strategioihin kuuluu joko empiiristen lineaaristen vauriosarjojen soveltaminen eteisalueille tai eteisalueiden poistaminen monimutkaisilla fraktioiduilla eteiselektrogrammeilla keuhkolaskimon eristämisen lisäksi. Siitä huolimatta, vastaavat onnistumisprosentit pitkäaikaisessa sinusrytmin ylläpidossa ovat vaatimattomia.
Ei-paroksysmaaliselle AF:lle ja vasemmalle AT:lle on ominaista nopea ja säännöllinen eteistoiminta, monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit, johdonmukainen aaltorintaman etenemissuunta ja alhainen huipusta huippuun -jännite. Kehittyneet korkeatiheyksiset kolmiulotteiset katetrikartoitusstrategiat näiden AF:stä ja vasemmasta AT:sta vastuussa olevien ominaisuuksien ja mekanismien arvioimiseksi, eteisalueiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen huipusta huippuun -jännitteet, ja katetrin "kriittisten" eteiskohteiden määrittämiseen. ablaatio toimenpiteiden aikana olisi välttämätöntä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uuden EnSite™ HD Grid Catheter -kartoitusjärjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja suorituskykyä edistyneeseen korkeatiheyksiseen kolmiulotteiseen kartoitukseen potilailla, joille tehdään katetriablaatiotoimenpiteitä ei-paroksismaalisen AF:n tai vasemman AT:n hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, Australia, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital du Haut Leveque
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-paroksismaalinen eteisvärinä (AF) tai vasemman eteisen takykardia (AT), johon viitataan katetriablaatioon
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jatkuvalla antikoagulaatiolla (INR 2-3) > 4 viikkoa ennen ablaatiota
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen eteisvärinä (AF)
- Proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Aktiivinen systeeminen infektio (esim. sepsis)
- Vasemman eteistukoksen (eli positiivisen TEE) tai myksooman tai eteislevyn tai laastarin esiintyminen transseptaalisen lähestymistavan kautta
- Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle (eli hepariinille, varfariinille tai suoralle trombiinin estäjälle)
- Aivojen verisuonitautien historia (aivohalvaus, TIA)
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus alle 180 päivää ilmoittautumisen yhteydessä tai sydän- ja verisuonitautien interventio odotettavissa 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- Vasemman eteisen koko >55mm
- NYHA (New York Heart Association Classification) -toimintaluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Hallitsematon hypertyreoosi
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia
- Elinajanodote alle 12 kuukautta Study Investigatorin määrittämänä
- Vaikea kliininen tila (esim. aktiivinen karsinooma), joka tutkijan mielestä sulkee pois osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EnSite™ HD Grid Cateter AF/AT Mapping
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter -kartoitusjärjestelmän käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä menettelystä
|
Arvioida uuden EnSite™ HD Grid Catheter -kartoitusjärjestelmän turvallisuutta keräämällä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (48 tunnin sisällä toimenpiteestä) haittatapahtumat.
|
48 tunnin sisällä menettelystä
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ei-paroksysmaalisen AF:n elektrofysiologiset ominaisuudet ja vasemmanpuoleinen AT esikatetriablaatio tutkittiin käyttämällä EnSite™ HD Grid Catheter -kartoitusjärjestelmää.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Tunnistaa ja tutkia ei-paroksismaalisen AF:n ja vasemman AT:n esikatetriablaation sähköfysiologisia ominaisuuksia käyttämällä uutta EnSite™ HD Grid Catheter -kartoitusjärjestelmää.
|
Menettelyn aikana
|
|
Katetrin suorituskyky toimenpiteen kartoitusosan aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
HD Grid Catheter -kartoitusjärjestelmän arvioimiseksi hyväksyttävän geometrian luomisen, kartan toistettavuuden ja elektrogrammisignaalin laadun suhteen.
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EnSite™ HD Grid -katetrikartoitusjärjestelmä
-
Abbott Medical DevicesValmisVentrikulaarinen takykardia | Jatkuva eteisvärinäKanada, Etelä-Afrikka, Tanska, Australia, Italia, Itävalta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Portugali, Espanja
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki