Estudio de mapeo AF/AT del catéter de rejilla EnSite™ HD
Sistema de mapeo de catéter de rejilla EnSite™ HD para mapeo tridimensional avanzado de alta densidad en fibrilación auricular no paroxística y taquicardia auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter para la FA no paroxística es más compleja ya que los desencadenantes, si los hay, no son aparentes de inmediato, pero los sustratos auriculares anormales son los mecanismos predominantes probables. Se han introducido estrategias adicionales de ablación con catéter dirigidas a la modificación del sustrato auricular. Las estrategias comunes implican la aplicación de conjuntos de lesiones lineales empíricas en las áreas auriculares o la ablación de áreas auriculares con electrogramas auriculares fraccionados complejos además del aislamiento de la vena pulmonar. No obstante, las tasas de éxito correspondientes en el mantenimiento del ritmo sinusal a largo plazo son modestas.
La FA no paroxística y la TA izquierda se caracterizan por actividades auriculares rápidas y regulares, electrogramas auriculares fraccionados complejos, dirección constante de propagación del frente de onda y bajo voltaje de pico a pico. Estrategias avanzadas de mapeo tridimensional de catéteres de alta densidad para orientar la evaluación de estas características y mecanismos responsables de la FA y la TA izquierda, identificación de áreas auriculares con voltajes pico a pico bajos y determinación de los objetivos auriculares "críticos" para el catéter la ablación durante los procedimientos sería esencial.
En esta investigación clínica, se estudiará la seguridad, la viabilidad y el rendimiento del novedoso sistema de mapeo del catéter EnSite™ HD Grid para el mapeo tridimensional avanzado de alta densidad en pacientes que se someten a procedimientos de ablación con catéter para el tratamiento de la FA no paroxística o la TA izquierda. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, Australia, 5035
- Ashford Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Donato Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de fibrilación auricular (FA) no paroxística o taquicardia auricular (TA) izquierda remitida para ablación con catéter
- Edad de 18 años o más al momento de la inscripción
- Con anticoagulación continua (INR 2-3) durante >4 semanas antes de la ablación
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación clínica
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria (FA)
- Presencia de una(s) válvula(s) protésica(s) o enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determinado por el investigador del estudio
- Infección sistémica activa (p. septicemia)
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda (es decir, TEE positivo) o mixoma, o deflector o parche interauricular a través del abordaje transeptal
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica (es decir, heparina, warfarina o un inhibidor directo de la trombina)
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares (Stroke, AIT)
- Infarto de miocardio previo, angina de pecho inestable o derivación de la arteria coronaria <180 días en el momento de la inscripción o intervención cardiovascular esperada en los 180 días posteriores a la inscripción
- Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm
- Insuficiencia cardiaca de clase funcional III o IV de la NYHA (clasificación de la New York Heart Association)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Hipertiroidismo no controlado
- Embarazadas o en edad fértil y que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados ni amamantan
- Participar en otra investigación clínica que pueda confundir los resultados de esta investigación clínica
- Esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine el investigador del estudio
- Condición clínica grave (p. carcinoma activo) que, a juicio del Investigador del Estudio, excluye la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Catéter de rejilla EnSite™ HD Mapeo AF/AT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos asociados con el uso del sistema de mapeo del catéter de rejilla EnSite™ HD (alta densidad).
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas desde el Procedimiento
|
Evaluar la seguridad del novedoso sistema de mapeo del catéter de rejilla EnSite™ HD mediante la recopilación de eventos adversos intra y posteriores al procedimiento (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento).
|
Dentro de las 48 horas desde el Procedimiento
|
|
Número de sujetos con las características electrofisiológicas de FA no paroxística y ablación previa al catéter de TA izquierda estudiados con el sistema de mapeo de catéter EnSite™ HD Grid.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Identificar y estudiar las características electrofisiológicas de la FA no paroxística y la ablación previa al catéter de la TA izquierda utilizando un novedoso sistema de mapeo de catéter EnSite™ HD Grid.
|
Durante el procedimiento
|
|
Rendimiento del catéter durante la parte de mapeo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Evaluar el sistema de mapeo HD Grid Catheter para la creación de geometría aceptable, la repetibilidad del mapa y la calidad de la señal del electrograma.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD772
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .