Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EnSite™ HD Grid Katéter AF/AT Mapping Study

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD rácskatéter-térképező rendszer a fejlett, nagy sűrűségű háromdimenziós térképezéshez nem paroxizmális pitvarfibrilláció és pitvari tachycardia esetén

Ebben a klinikai vizsgálatban a fejlett, nagy sűrűségű, háromdimenziós térképezésre szolgáló új EnSite™ HD Grid katéter-térképező rendszer biztonságosságát, megvalósíthatóságát és teljesítményét olyan betegeknél vizsgálják, akik nem paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) kezelésére katéteres ablációs eljáráson esnek át. ) vagy bal pitvari tachycardia (AT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem paroxizmális AF katéteres ablációja bonyolultabb, mivel a kiváltó okok, ha egyáltalán jelen vannak, nem azonnal láthatók, de a kóros pitvari szubsztrátok a valószínűleg uralkodó mechanizmusok. További katéteres ablációs stratégiákat vezettek be a pitvari szubsztrát módosítására. Az elterjedt stratégiák magukban foglalják a empirikus lineáris léziókészletek alkalmazását a pitvari területeken, vagy a pitvari területek komplex frakcionált pitvari elektrogrammokkal történő ablációját a tüdővéna izolálása mellett. Ennek ellenére a szinuszritmus hosszú távú fenntartásának megfelelő sikerességi aránya szerény.

A nem paroxizmális AF-re és a bal oldali AT-ra gyors és rendszeres pitvari aktivitások, összetett frakcionált pitvari elektrogramok, a hullámfront terjedésének következetes iránya és alacsony csúcs-csúcs feszültség jellemző. Fejlett, nagy sűrűségű, háromdimenziós katétertérképezési stratégiák az AF-ért és a bal oldali AT-ért felelős jellemzők és mechanizmusok értékelésére, az alacsony csúcstól csúcsig tartó feszültségű pitvari területek azonosítására és a katéter „kritikus” pitvari célpontjainak meghatározására. elengedhetetlen lenne az abláció az eljárások során.

Ebben a klinikai vizsgálatban a fejlett, nagy sűrűségű, háromdimenziós térképezéshez szükséges új EnSite™ HD Grid Catéter leképező rendszer biztonságát, megvalósíthatóságát és teljesítményét olyan betegeknél vizsgálják, akik nem paroxizmális AF vagy baloldali AT kezelésére katéteres ablációs eljáráson esnek át. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Ausztrália, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital du Haut Leveque
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • San Donato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) vagy bal pitvari tachycardia (AT) jelenléte katéteres ablációra utalva
  2. 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  3. Folyamatos véralvadásgátló kezelés (INR 2-3) több mint 4 hétig az abláció előtt
  4. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos pitvarfibrilláció (AF)
  2. Műbillentyű(k) jelenléte vagy hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség a Study Investigator által meghatározottak szerint
  3. Aktív szisztémás fertőzés (pl. vérmérgezés)
  4. Bal pitvari thrombus (azaz pozitív TEE) vagy myxoma, vagy interatrialis terelőlemez vagy folt jelenléte a transzseptális megközelítés révén
  5. Ellenjavallat szisztémás véralvadásgátló szerek (azaz heparin, warfarin vagy direkt trombin-gátló) alkalmazása
  6. Cerebrovascularis balesetek története (stroke, TIA)
  7. Korábbi szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy koszorúér bypass <180 nap a beiratkozáskor vagy kardiovaszkuláris beavatkozás várható a beiratkozást követő 180 napon belül
  8. A bal pitvar mérete >55 mm
  9. NYHA (New York Heart Association Classification) III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
  10. A bal kamra ejekciós frakciója <35%
  11. Kontrollálatlan hyperthyreosis
  12. Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert vagy szoptat
  13. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit
  14. A Study Investigator által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  15. Súlyos klinikai állapot (pl. aktív karcinóma), amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EnSite™ HD rácskatéter AF/AT leképezés
Eszköz: EnSite™ HD Grid katéter térképező rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EnSite™ HD (nagy sűrűségű) rácskatéter leképezési rendszer használatával összefüggésben nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
Időkeret: Az eljárástól számított 48 órán belül
Az új EnSite™ HD Grid Catheter feltérképező rendszer biztonságosságának értékelése a beavatkozáson belüli és utáni (az eljárástól számított 48 órán belül) nemkívánatos események összegyűjtésével.
Az eljárástól számított 48 órán belül
A nem paroxizmális AF elektrofiziológiai jellemzőivel és bal oldali AT katéteres ablációval rendelkező alanyok száma, akiket az EnSite™ HD Grid Catheter térképező rendszerrel vizsgáltak.
Időkeret: Az eljárás során
A nem paroxizmális AF és a bal oldali AT katéteres abláció elektrofiziológiai jellemzőinek azonosítása és tanulmányozása egy újszerű EnSite™ HD Grid Catheter térképező rendszer segítségével.
Az eljárás során
A katéter teljesítménye az eljárás feltérképezése során
Időkeret: Az eljárás során
A HD Grid Catheter leképezési rendszer értékelése elfogadható geometria létrehozására, a térkép ismételhetőségére és az elektrogram jel minőségére.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD772

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EnSite™ HD Grid katéter térképező rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel