Estudo de mapeamento AF/AT do cateter EnSite™ HD Grid
Sistema de mapeamento de cateter EnSite™ HD Grid para mapeamento tridimensional avançado de alta densidade em fibrilação atrial não paroxística e taquicardia atrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter para FA não paroxística é mais complexa, pois os gatilhos, se presentes, não são imediatamente aparentes, mas os substratos atriais anormais são os prováveis mecanismos predominantes. Estratégias adicionais de ablação por cateter visando a modificação do substrato atrial foram introduzidas. As estratégias comuns envolvem a aplicação de conjuntos de lesões lineares empíricas nas áreas atriais ou ablação de áreas atriais com eletrogramas atriais fracionados complexos, além do isolamento das veias pulmonares. No entanto, as taxas de sucesso correspondentes na manutenção do ritmo sinusal a longo prazo são modestas.
A FA não paroxística e o TA esquerdo são caracterizados por atividades atriais rápidas e regulares, eletrogramas atriais fracionados complexos, direção consistente da propagação da frente de onda e baixa voltagem pico a pico. Estratégias avançadas de mapeamento de cateter tridimensional de alta densidade para direcionar a avaliação dessas características e mecanismos responsáveis pela FA e TA esquerdo, identificação de áreas atriais com baixas tensões pico a pico e determinação dos alvos atriais "críticos" para o cateter a ablação durante os procedimentos seria essencial.
Nesta investigação clínica, a segurança, a viabilidade e o desempenho do novo sistema de mapeamento EnSite™ HD Grid Catheter para mapeamento tridimensional avançado de alta densidade serão estudados em pacientes submetidos a procedimentos de ablação por cateter para o tratamento de FA não paroxística ou AT esquerda .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford, Austrália, 5035
- Ashford Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Pessac, França, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Milan, Itália
- San Donato Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de fibrilação atrial (FA) não paroxística ou taquicardia atrial esquerda (TA) encaminhada para ablação por cateter
- Idade igual ou superior a 18 anos no ato da inscrição
- Em anticoagulação contínua (INR 2-3) por > 4 semanas antes da ablação
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação clínica
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária (FA)
- Presença de válvula(s) protética(s) ou doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador do Estudo
- Infecção sistêmica ativa (por exemplo, sepse)
- Presença de trombo atrial esquerdo (ou seja, ETE positivo) ou mixoma, ou baffle interatrial ou patch através da abordagem transeptal
- Contra-indicação para anticoagulação sistêmica (ou seja, heparina, varfarina ou um inibidor direto da trombina)
- Histórico de acidentes vasculares cerebrais (AVC, AIT)
- Infarto do miocárdio prévio, angina pectoris instável ou bypass da artéria coronária <180 dias na inscrição ou intervenção cardiovascular prevista nos 180 dias após a inscrição
- Tamanho do átrio esquerdo >55mm
- Insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA (Classificação da New York Heart Association)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Hipertireoidismo Descontrolado
- Grávida ou em idade fértil e que não esteja usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando
- Participar de outra investigação clínica que possa confundir os resultados desta investigação clínica
- Expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo Investigador do Estudo
- Condição clínica grave (por ex. carcinoma ativo) que, na opinião do Investigador do Estudo, exclui a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mapeamento AF/AT do Cateter Grade EnSite™ HD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos associados ao uso do sistema de mapeamento do Cateter EnSite™ HD (Alta Densidade)Grid.
Prazo: Dentro de 48 horas do procedimento
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Avaliar a segurança do novo sistema de mapeamento do cateter EnSite™ HD Grid coletando eventos adversos intra e pós-procedimento (dentro de 48 horas a partir do procedimento).
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Dentro de 48 horas do procedimento
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Número de indivíduos com as características eletrofisiológicas de FA não paroxística e ablação pré-cateter de AT esquerdo estudados usando o sistema de mapeamento EnSite™ HD Grid Catheter.
Prazo: Durante o procedimento
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Identificar e estudar as características eletrofisiológicas da FA não paroxística e da ablação pré-cateter do AT esquerdo usando um novo sistema de mapeamento de cateter EnSite™ HD Grid.
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Durante o procedimento
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Desempenho do cateter durante a parte de mapeamento do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliar o sistema de mapeamento do cateter HD Grid para criação de geometria aceitável, repetibilidade do mapa e qualidade do sinal do eletrograma.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD772
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