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結腸内視鏡検査前のコンピューター支援による指導は、対照試験である看護師のカウンセリングと同じくらい効果的 (PAVO-E-EDUC)

2016年1月14日 更新者:Govert Veldhuijzen

結腸内視鏡検査前のコンピューター支援による指導は看護師のカウンセリングと同じくらい効果的、対照試験 (PAVO-E-EDUC)

結腸内視鏡検査の前に患者への教育を強化することで、排便準備に関する指示の順守が向上し、よりきれいな結腸が得られます。 この試験の仮説は、ビデオと 3D アニメーションを使用したコンピューター支援指導 (CAI) が看護師のカウンセリングの有効性を最大化し、その結果腸の清潔さを改善できるというものです。 さらに、CAI は患者エクスペリエンスにプラスの影響を与えます。

結腸内視鏡検査のために紹介された成人は、オランダの大容量内視鏡検査ユニットに含まれていました。 除外基準は、オランダ語の文盲と視聴覚障害でした。 患者は前向きに 2 つのグループに分けられ、1 つは看護師によるカウンセリングを受け、もう 1 つは結腸内視鏡検査の前に CAI と看護師によるコンタクトを受けました。 主な結果である検査中の結腸の清潔さは、オタワ腸準備スケール (OBPS) とボストン腸準備スケール (BBPS) で測定されました。 患者の快適さと不安は、指導直後と結腸内視鏡検査の 1 時間前という複数の時点で評価されました。 快適さは結腸内視鏡検査の 2 時間後に再評価されました。 また、結腸内視鏡検査の1時間前に知識と理解力をテストしました。 統計分析にはマンホイットニーが含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

研究を実施するために、前向きの単一施設の内視鏡医による盲検対照設計が使用された。

患者 2013 年 3 月から 2013 年 11 月まで、オランダのアムステルダム広域圏にある単一の大規模内視鏡センター (年間 4,000 件以上の結腸内視鏡検査) に待機的結腸内視鏡検査のために紹介された 18 歳以上の連続患者が含まれていました。 除外基準は、オランダ語の文盲と視聴覚/精神障害でした。

研究デザイン インフォームドコンセントが得られた後、患者は 2 つのグループに分けられました。対照グループは看護師によるカウンセリングを受け、介入グループはコンピューター支援指導 (CAI) を受けました。 次に、患者は快適さ (「どの程度快適ですか?」) と患者の不安 (「どの程度不安ですか)」を 5 段階のリッカート スケールで採点しました。 (T1) この後、CAI グループは、抗凝固療法のブリッジング、インスリン投与量の計算、結腸内視鏡検査のスケジュール設定などの実際的な事項について、訓練を受けた内視鏡検査看護師と連絡を取りました。 次に、患者はカウンセリングセッションの最長 6 週間後に結腸内視鏡検査の予定を立てられました。

結腸内視鏡検査の 1 時間前に、患者は 5 点のリッカートスケールで快適さと不安を採点しました。 また、患者の知識と理解力は、提供されたカウンセリング情報に関する 10 問のアンケートでテストされました (T2)。

結腸内視鏡検査後、患者は 5 点リッカートスケール (T3) で快適さを再採点しました。 結腸内視鏡検査中に、内視鏡医はボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して腸の清潔さを評価しました。 より微妙な違いについては、オタワ腸準備スケール (OBPS) が使用されました。

コンピュータ支援による指導 介入として、優れたアクセシビリティ、平易な言語、ユーザーの関心などの現在のベスト プラクティスに従って対話型 CAI が設計されました。 したがって、情報は段階的に提示されました。 CAI は、写真、3D アニメーション、および説明テキストによってサポートされるナレーションを備えた患者の経過を模倣するビデオを使用する Web ベースのプラットフォームで構成されていました。 患者の集中力を維持するために、ビデオは最大 45 秒の短いクリップで表示されました。 患者の相互作用は、CAI の各項目の後に必須のマウスクリックによって確認されました。 すべての情報要素、特に結腸内視鏡検査のインフォームド・コンセントに必須である要素 (リスク、代替手段) が含まれていました。

結果 主な結果は、OBPS および BBPS によって評価される、検査中の結腸の清潔さでした。 副次的成果は、患者の快適さ、不安、知識と理解でした。

統計分析 サンプルサイズ 350 では、主要結果尺度の対照群の 6.0 から実験群の 6.3 への増加を検出するために、両側 α が 0.05 で 80% の検出力が得られます。

すべての分析は、Windows 用 SPSS バージョン 20.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 記述統計を使用して、頻度数、パーセンテージ、平均±標準偏差などのベースライン情報を記述しました。 さらなる分析には、カイ二乗検定、独立した t 検定、およびマンホイットニーが含まれていました。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。

倫理的配慮 この研究は、研究所の倫理委員会および執行委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査のために紹介された18歳以上の患者

除外基準:

  • オランダ語の文盲と視聴覚障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:看護師のカウンセリング
訓練を受けた内視鏡検査看護師が、予定されている結腸内視鏡検査に関するすべての情報を患者に提供しました。
実験的:コンピュータ支援指導
コンピュータ支援による指導は、患者の経過を模倣するビデオを使用したプラットフォームと、写真、3D アニメーション、および指導テキストによるナレーションで構成されていました。 患者の集中力を維持するために、ビデオは最大 45 秒の短いクリップで表示されました。 患者の相互作用は、CAI の各項目の後に必須のマウスクリックによって確認されました。結腸内視鏡検査に関するインフォームドコンセントのすべての要素 (リスク、代替案) が含まれていました。
コンピュータ支援による指導は、患者の経過を模倣するビデオを使用したプラットフォームと、写真、3D アニメーション、および指導テキストによるナレーションで構成されていました。 患者の集中力を維持するために、ビデオは最大 45 秒の短いクリップで表示されました。 患者の相互作用は、CAI の各項目の後に必須のマウスクリックによって確認されました。 結腸内視鏡検査に関するインフォームド・コンセントのすべての要素 (リスク、代替案) が含まれていました。
他の名前:
  • MEx (医療経験)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケールで測定された結腸内視鏡検査中の腸の清潔度
時間枠:大腸内視鏡検査中
結腸内視鏡検査中の腸の清潔度は内視鏡医によって測定されます。 使用したツールはボストン腸準備スケール (3 つの腸部分の累積スコア、0 ~ 3 に等級付け) でした。 合計 10 段階評価 (0 = 不十分、9 = 優れている)。
大腸内視鏡検査中
Ottowa 腸準備スケールで測定された結腸内視鏡検査中の腸の清潔度
時間枠:大腸内視鏡検査中
結腸内視鏡検査中の腸の清潔度は内視鏡医によって測定されます。 使用したツールは、Ottowa Bowel Preparation Scale (3 つの腸部分の累積スコア、0 が優れており、4 が不良) でした。 完全な結腸内の液体残留物については 2 つのポイントを追加できます。 合計 14 ポイントのスケール (14 = まったく準備ができていない、0 = 完璧)。
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適性は 5 段階のリッカート尺度で測定されました
時間枠:複数の時点: 指導後 1 時間、結腸内視鏡検査の 1 時間前、および結腸内視鏡検査の 2 時間後
結腸内視鏡検査に関する快適さは、情報提供の瞬間(看護師と CAI)後、結腸内視鏡検査前、および結腸内視鏡検査後に 5 段階のリッカート尺度(「どの程度快適ですか」)で測定されました。
複数の時点: 指導後 1 時間、結腸内視鏡検査の 1 時間前、および結腸内視鏡検査の 2 時間後
不安は5段階のリッカート尺度で測定されました
時間枠:複数の時点: 指示の 1 時間後と結腸内視鏡検査の 1 時間前
結腸内視鏡検査に対する不安は、情報を伝えた瞬間(看護師と CAI)の後、結腸内視鏡検査の前に、5 段階のリッカート尺度(「どの程度不安ですか」)で測定されました。
複数の時点: 指示の 1 時間後と結腸内視鏡検査の 1 時間前
結腸内視鏡検査前の知識と理解度は、10 問の知識テストで測定されました
時間枠:大腸内視鏡検査の1時間前
結腸内視鏡検査前の理解度は、事前に提供された情報に関する 10 問の知識テストで測定されました。
大腸内視鏡検査の1時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Klemt-Kropp, MD PhD、Medical Centre Alkmaar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L013-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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