- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656602
L'instruction assistée par ordinateur avant la coloscopie est aussi efficace que le conseil d'une infirmière, un essai contrôlé (PAVO-E-EDUC)
L'instruction assistée par ordinateur avant la coloscopie est aussi efficace que le conseil d'une infirmière, un essai contrôlé (PAVO-E-EDUC)
Une meilleure éducation du patient avant la coloscopie améliore le respect des instructions pour la préparation de l'intestin et conduit à des colons plus propres. L'hypothèse de cet essai est que l'instruction assistée par ordinateur (IAO) utilisant la vidéo et des animations 3D peut maximiser l'efficacité du conseil infirmier et par conséquent améliorer la propreté intestinale. De plus, CAI influencera positivement l'expérience du patient.
Les adultes référés pour une coloscopie ont été inclus dans une unité néerlandaise d'endoscopie à grand volume. Les critères d'exclusion étaient l'analphabétisme en néerlandais et les handicaps audiovisuels. Les patients ont été divisés de manière prospective en deux groupes, l'un recevant des conseils infirmiers et l'autre recevant CAI et un contact infirmier avant la coloscopie. Le résultat principal, la propreté du côlon pendant l'examen, a été mesuré avec l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa (OBPS) et l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Le confort et l'anxiété du patient ont été évalués à plusieurs moments : directement après l'instruction et une heure avant la coloscopie. Le confort a été réévalué 2 heures après la coloscopie. Nous avons également testé les connaissances et la compréhension une heure avant la coloscopie. Les analyses statistiques comprenaient Mann-Whitney.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour mener l'étude, une conception contrôlée en aveugle par un endoscopiste monocentrique prospectif a été utilisée.
Patients Des patients consécutifs âgés de plus de 18 ans référés pour une coloscopie élective ont été inclus de mars 2013 à novembre 2013 dans un seul centre d'endoscopie à grand volume (plus de 4 000 coloscopies/an) dans la grande région d'Amsterdam aux Pays-Bas. Les critères d'exclusion étaient l'analphabétisme en néerlandais et les handicaps audiovisuels/mentaux.
Conception de l'étude Après l'obtention du consentement éclairé, les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe témoin a reçu des conseils infirmiers et le groupe d'intervention a reçu l'instruction assistée par ordinateur (IAO). Ensuite, les patients ont noté le confort (« À quel point êtes-vous à l'aise ? ») et l'anxiété du patient (« À quel point êtes-vous anxieux) » sur une échelle de Likert à 5 points. (T1) Après cela, le groupe CAI a eu un contact avec une infirmière formée en endoscopie pour des questions pratiques telles que la transition dans le traitement anticoagulant, le calcul de la dose d'insuline et la planification de la coloscopie. Ensuite, les patients ont été programmés pour leurs coloscopies, maximum 6 semaines après la séance de conseil.
Une heure avant la coloscopie, les patients ont noté le confort et l'anxiété sur l'échelle de Likert à 5 points. Les connaissances et la compréhension du patient ont également été testées dans une enquête de 10 questions sur les informations de conseil fournies (T2).
Après la coloscopie, les patients ont réévalué le confort sur l'échelle de Likert à 5 points (T3). Au cours de la coloscopie, l'endoscopiste a évalué la propreté de l'intestin avec l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Pour des différences plus subtiles, l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa (OBPS) a été utilisée.
Enseignement assisté par ordinateur Comme intervention, un CAI interactif a été conçu, selon les meilleures pratiques actuelles, comme une bonne accessibilité, un langage simple et engageant l'utilisateur. Les informations ont donc été présentées par étapes. Le CAI consistait en une plate-forme Web utilisant une vidéo imitant le parcours du patient avec une voix off soutenue par des photos, une animation 3D et des textes instructifs. La vidéo a été présentée sous forme de courts clips, d'une durée maximale de 45 secondes, pour maintenir l'attention du patient. L'interaction avec le patient a été vérifiée par un clic de souris obligatoire après chaque élément du CAI. Tous les éléments informatifs, notamment obligatoires pour le consentement éclairé à la coloscopie (risques, alternatives) ont été inclus.
Résultats Le critère de jugement principal était la propreté du côlon lors de l'examen tel qu'évalué par l'OBPS et le BBPS. Les critères de jugement secondaires étaient le confort, l'anxiété et la connaissance et la compréhension du patient.
Analyses statistiques La taille de l'échantillon de 350 fournit une puissance de 80 %, avec un α bilatéral de 0,05, pour détecter une augmentation du critère de jugement principal de 6,0 dans le groupe témoin à 6,3 dans le groupe expérimental.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 20.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Des statistiques descriptives ont été utilisées pour décrire les informations de base, y compris le nombre de fréquences, le pourcentage et la moyenne ± écart-type. D'autres analyses comprenaient le test du chi carré, le test t indépendant et Mann-Whitney. Les valeurs de p inférieures à 0,05 étaient considérées comme statistiquement significatives.
Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le conseil éthique et exécutif de l'institut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans référés pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme en néerlandais et handicaps audiovisuels ou mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Consultation infirmière
Une infirmière formée en endoscopie a fourni aux patients toutes les informations sur leur coloscopie prévue.
|
|
Expérimental: Instruction assistée par ordinateur
L'instruction assistée par ordinateur consistait en une plate-forme utilisant la vidéo imitant le parcours du patient avec une voix off soutenue par des photos, une animation 3D et des textes instructifs.
La vidéo a été présentée sous forme de courts clips, d'une durée maximale de 45 secondes, pour maintenir l'attention du patient.
L'interaction avec le patient a été vérifiée par un clic de souris obligatoire après chaque élément du CAI. Tous les éléments du consentement éclairé pour la coloscopie (risques, alternatives) ont été inclus.
|
L'instruction assistée par ordinateur consistait en une plate-forme utilisant la vidéo imitant le parcours du patient avec une voix off soutenue par des photos, une animation 3D et des textes instructifs.
La vidéo a été présentée sous forme de courts clips, d'une durée maximale de 45 secondes, pour maintenir l'attention du patient.
L'interaction avec le patient a été vérifiée par un clic de souris obligatoire après chaque élément du CAI.
Tous les éléments du consentement éclairé pour la coloscopie (risques, alternatives) ont été inclus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propreté intestinale pendant la coloscopie mesurée avec la Boston Bowel Preparation Scale
Délai: Pendant la coloscopie
|
Propreté intestinale pendant la coloscopie mesurée par l'endoscopiste.
L'outil utilisé était l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (score cumulatif de trois segments intestinaux, noté de 0 à 3.
Échelle totale de 10 points, allant de 0 = insatisfaisant à 9 = excellent).
|
Pendant la coloscopie
|
Propreté intestinale pendant la coloscopie mesurée avec l'échelle de préparation intestinale d'Ottowa
Délai: Pendant la coloscopie
|
Propreté intestinale pendant la coloscopie mesurée par l'endoscopiste.
L'outil utilisé était l'échelle de préparation intestinale d'Ottowa (score cumulatif de trois segments intestinaux, 0 est excellent, 4 est mauvais.
Deux points peuvent être ajoutés pour les résidus de liquide dans le côlon complet.
Échelle totale de 14 points, allant de 14=complètement non préparé, 0=parfait).
|
Pendant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le confort du patient a été mesuré sur une échelle de Likert en cinq points
Délai: Points de temps multiples : dans l'heure suivant l'instruction, une heure avant la coloscopie et deux heures après la coloscopie
|
Le confort vis-à-vis de la coloscopie a été mesuré sur une échelle de Likert en cinq points ("Comment êtes-vous à l'aise") après le moment de l'information (infirmière et CAI), avant la coloscopie et après la coloscopie
|
Points de temps multiples : dans l'heure suivant l'instruction, une heure avant la coloscopie et deux heures après la coloscopie
|
L'anxiété a été mesurée sur une échelle de Likert en cinq points
Délai: Points de temps multiples : dans l'heure suivant l'instruction et une heure avant la coloscopie
|
L'anxiété vis-à-vis de la coloscopie a été mesurée sur une échelle de Likert en cinq points ("À quel point êtes-vous anxieux") après le moment de l'information (infirmière et CAI) et avant la coloscopie.
|
Points de temps multiples : dans l'heure suivant l'instruction et une heure avant la coloscopie
|
Les connaissances et la compréhension avant la coloscopie ont été mesurées dans un test de connaissances de 10 questions
Délai: Une heure avant la coloscopie
|
La compréhension avant la coloscopie a été mesurée dans un test de connaissances de 10 questions sur les informations fournies au préalable.
|
Une heure avant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L013-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Instruction assistée par ordinateur
-
Universiti Sains MalaysiaRecrutementEfficacité de l'acte d'uriner pour soulager la douleur pendant la procédure de cystoscopie flexible.Maladies urologiques | Hématurie | Ca de la vessie | Pierre de la vessieMalaisie
-
Henrik GudbergsenCharles University, Czech Republic; Region Capital DenmarkComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeDanemark
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Institute of Public HealthActif, ne recrute pasInfection | Contrôle d'infectionNorvège
-
National Research Centre for the Working Environment...Novo Nordisk A/SComplétéTroubles musculo-squelettiquesDanemark
-
University of Missouri-ColumbiaRésiliéLa dermatite atopiqueÉtats-Unis
-
Danube University KremsUniversity of ViennaComplétéTrait Schizotypie
-
Federal University of São PauloInconnueSymptômes des voies urinaires inférieures | Incontinence urinaire | Troubles urinaires | Incontinence urinaire, StressBrésil
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRecrutementComposantes neurocomportementales de l'évaluation des récompenses et des pertesÉtats-Unis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandComplété
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandComplétéRéanimation cardiopulmonaireSuisse