- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02656602
A kolonoszkópia előtti számítógépes oktatás ugyanolyan hatékony, mint az ápolónői tanácsadás, egy ellenőrzött próba (PAVO-E-EDUC)
A kolonoszkópia előtti számítógéppel segített oktatás ugyanolyan hatékony, mint az ápolónői tanácsadás, egy kontrollált próba (PAVO-E-EDUC)
A betegek jobb oktatása a kolonoszkópia előtt javítja a bélelőkészítésre vonatkozó utasítások betartását, és tisztább vastagbeleket eredményez. Ennek a kísérletnek a hipotézise az, hogy a video- és 3D-animációkat használó számítógépes oktatás (CAI) maximalizálhatja az ápolónői tanácsadás hatékonyságát, és ennek következtében javítja a bél tisztaságát. Ezenkívül a CAI pozitívan befolyásolja a betegek tapasztalatait.
A kolonoszkópiára utalt felnőtteket egy holland nagy térfogatú endoszkópos egységbe vonták be. A kizárási kritériumok a holland analfabéta és az audiovizuális fogyatékosságok voltak. A betegeket prospektívan két csoportra osztották, az egyik ápolói tanácsadásban részesült, a másik pedig CAI-t és egy nővérrel való kapcsolatfelvételt kapott a kolonoszkópia előtt. A fő eredményt, a vastagbél tisztaságát a vizsgálat során az Ottawai Bélelőkészítési Skálával (OBPS) és a Bostoni Bélelőkészítési Skálával (BBPS) mérték. A betegek komfortérzetét és szorongását több időpontban is értékeltük: közvetlenül az utasítás után és egy órával a kolonoszkópia előtt. A komfortérzetet a kolonoszkópia után 2 órával újraértékeltük. A kolonoszkópia előtt egy órával a tudást és a szövegértést is teszteltük. A statisztikai elemzések közé Mann-Whitney is beletartozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat lefolytatásához egy leendő endoszkópos vak, kontrollált tervezést használtak.
Betegek Az elektív kolonoszkópiára beutalt, egymást követő 18 év feletti betegeket 2013 márciusa és 2013 novembere között egyetlen nagy volumenű endoszkópos központba (több mint 4000 kolonoszkópia/év) vonták be Hollandiában, Amszterdam nagy részén. A kizárási kritériumok a holland analfabéta és az audiovizuális/mentális fogyatékosok voltak.
A vizsgálat felépítése A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket két csoportra osztották: a kontrollcsoport ápolói tanácsadásban, az intervenciós csoport pedig számítógéppel segített oktatásban (CAI) részesült. Ezután a betegek a kényelmet („Mennyire érzi jól magát?”) és a beteg szorongását („Mennyire vagy szorongó”)” értékelték egy 5-fokú Likert-skálán. (T1) Ezt követően a CAI csoport felvette a kapcsolatot egy képzett endoszkópos nővérrel olyan gyakorlati kérdésekben, mint az antikoaguláns terápia áthidalása, az inzulin adagolás kiszámítása és a kolonoszkópia ütemezése. Ezt követően a betegek kolonoszkópiát terveztek, legfeljebb 6 héttel a tanácsadás után.
Egy órával a kolonoszkópia előtt a betegek komfortérzetet és szorongást mértek az 5-fokú Likert-skálán. A betegek tudását és szövegértési képességét is tesztelték egy 10 kérdésből álló felmérésben a megadott tanácsadási információkkal (T2).
A kolonoszkópia után a betegek az 5-pontos Likert-skálán (T3) újraértékelték a kényelmet. A kolonoszkópia során az endoszkópos a bél tisztaságát a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével értékelte. A finomabb különbségek érdekében az Ottawa Bélelőkészítési Skálát (OBPS) használták.
Számítógéppel támogatott oktatás Interaktív CAI-t alakítottunk ki beavatkozásként, a jelenlegi legjobb gyakorlatok szerint, mint például a jó hozzáférhetőség, az egyszerű nyelvezet és a felhasználó bevonása. Ezért az információ lépésenként került bemutatásra. A CAI egy web-alapú platformból állt, amely videót imitált a páciens utazását utánzó beszéddel, fényképekkel, 3D animációval és oktató szövegekkel. A videót rövid, legfeljebb 45 másodperces klipekben mutatták be, hogy fenntartsák a páciens fókuszát. A betegek interakcióját a CAI minden egyes eleme után kötelező egérkattintással állapítottuk meg. Minden tájékoztató elem, különösen a vastagbéltükrözéshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezés (kockázatok, alternatívák) szerepelt.
Eredmények Az elsődleges eredmény a vastagbél tisztasága volt a vizsgálat során, amelyet az OBPS és a BBPS értékelt. A másodlagos eredmények a betegek kényelmét, szorongását, tudását és megértését eredményezték.
Statisztikai elemzések A 350-es mintanagyság 80%-os teljesítményt biztosít, 0,05-ös kétirányú α-val az elsődleges kimeneti mérőszám növekedésének kimutatására a kontrollcsoport 6,0-ról a kísérleti csoportban 6,3-ra.
Az összes elemzést az SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verziójával végeztük. Leíró statisztikákat használtunk az alapinformációk leírására, beleértve a gyakorisági számot, a százalékot és az átlagot ± standard deviációt. A további elemzések közé tartozott a khi-négyzet teszt, a független t-próba és a Mann-Whitney. A 0,05 alatti P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Etikai megfontolások A tanulmányt az intézet etikai és végrehajtó testülete hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiket kolonoszkópiára utaltak be
Kizárási kritériumok:
- A holland írástudatlanság és audiovizuális vagy szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nővértanácsadás
Egy képzett endoszkópos nővér biztosította a betegeknek a tervezett kolonoszkópiával kapcsolatos összes információt.
|
|
Kísérleti: Számítógéppel segített oktatás
A számítógéppel segített oktatás a páciens utazását utánzó videót használó platformból állt, amelyet fényképek, 3D animáció és oktató szövegek támogattak.
A videót rövid, legfeljebb 45 másodperces klipekben mutatták be, hogy fenntartsák a páciens fókuszát.
A betegek interakcióját a CAI minden egyes eleme után kötelező egérkattintással állapítottuk meg. A kolonoszkópiához szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden eleme (kockázatok, alternatívák) szerepelt.
|
A számítógéppel segített oktatás a páciens utazását utánzó videót használó platformból állt, amelyet fényképek, 3D animáció és oktató szövegek támogattak.
A videót rövid, legfeljebb 45 másodperces klipekben mutatták be, hogy fenntartsák a páciens fókuszát.
A betegek interakcióját a CAI minden egyes eleme után kötelező egérkattintással állapítottuk meg.
A kolonoszkópiához való tájékozott beleegyezés minden eleme (kockázatok, alternatívák) szerepelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vastagbéltükrözés során a béltisztaság a Boston Bowel Preparation Scale segítségével mérve
Időkeret: Kolonoszkópia során
|
A béltisztaság kolonoszkópia során az endoszkópos által mérve.
Az alkalmazott eszköz a Boston Bélelőkészítés Skála volt (három bélszakasz kumulatív pontszáma, 0-3 fokozatú.
Összesen 10 pontos skála, 0 = nem kielégítő, 9 = kiváló).
|
Kolonoszkópia során
|
A béltisztaság kolonoszkópia során az Ottowa Bélelőkészítési Skálával mérve
Időkeret: Kolonoszkópia során
|
A béltisztaság kolonoszkópia során az endoszkópos által mérve.
A használt eszköz az Ottowa Bélelőkészítési Skála volt (három bélszakasz kumulatív pontszáma, 0 kiváló, 4 gyenge.
Két pontot lehet hozzáadni a teljes vastagbélben lévő folyadékmaradékra.
Összesen 14 pontos skála, 14-től = teljesen felkészületlen, 0 = tökéletes).
|
Kolonoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek komfortérzetét egy ötfokú Likert-skálán mérték
Időkeret: Több időpont: az utasítás utáni órában, egy órával a kolonoszkópia előtt és két órával a kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópiával kapcsolatos kényelmet egy ötfokú Likert-skálán ("Mennyire érzi magát jól") mértük a tájékoztatás pillanata után (ápolónő és CAI), a kolonoszkópia előtt és a kolonoszkópia után.
|
Több időpont: az utasítás utáni órában, egy órával a kolonoszkópia előtt és két órával a kolonoszkópia után
|
A szorongást egy ötfokú Likert-skálán mérték
Időkeret: Több időpont: az utasítást követő órában és a kolonoszkópia előtti egy órában
|
A kolonoszkópiával kapcsolatos szorongást egy ötfokú Likert-skálán ("Mennyire vagy szorongós") mértük a tájékoztatás pillanata után (ápolónő és CAI) és a kolonoszkópia előtt.
|
Több időpont: az utasítást követő órában és a kolonoszkópia előtti egy órában
|
A kolonoszkópia előtti tudást és megértést egy 10 kérdésből álló tudásteszttel mértük
Időkeret: Egy órával a kolonoszkópia előtt
|
A vastagbéltükrözés előtti szövegértést egy 10 kérdésből álló tudásteszttel mértük az előzetesen megadott információkon.
|
Egy órával a kolonoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L013-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített oktatás
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthBefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research, Education...Befejezve
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország