Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo instrukcja przed kolonoskopią jest równie skuteczna jak poradnictwo pielęgniarskie, kontrolowana próba (PAVO-E-EDUC)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Govert Veldhuijzen

Wspomagana komputerowo instrukcja przed kolonoskopią jest równie skuteczna jak poradnictwo pielęgniarskie, badanie kontrolowane (PAVO-E-EDUC)

Lepsza edukacja pacjenta przed kolonoskopią poprawia przestrzeganie instrukcji dotyczących przygotowania jelita i prowadzi do czystszych okrężnic. Hipotezą tego badania jest to, że instrukcje wspomagane komputerowo (CAI) z wykorzystaniem wideo i animacji 3D mogą zmaksymalizować skuteczność poradnictwa pielęgniarskiego, aw konsekwencji poprawić czystość jelit. Ponadto CAI pozytywnie wpłynie na doświadczenie pacjenta.

Dorośli skierowani na kolonoskopię zostali włączeni do holenderskiego oddziału endoskopii wielkoobjętościowej. Kryteriami wykluczenia były analfabetyzm w języku niderlandzkim i upośledzenia audiowizualne. Pacjentów podzielono prospektywnie na dwie grupy, jedną otrzymującą poradę pielęgniarską, drugą otrzymującą CAI i kontakt z pielęgniarką przed kolonoskopią. Główny wynik, czystość jelita grubego podczas badania, mierzono za pomocą Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) i Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Komfort i niepokój pacjentów oceniano w wielu punktach czasowych: bezpośrednio po instruktażu i na godzinę przed kolonoskopią. Komfort został przywrócony 2 godziny po kolonoskopii. Sprawdziliśmy również wiedzę i zrozumienie na godzinę przed kolonoskopią. Analizy statystyczne obejmowały Mann-Whitney.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do przeprowadzenia badania wykorzystano prospektywny, kontrolowany zaślepiony projekt endoskopisty z jednego ośrodka.

Pacjenci Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat kierowani na planową kolonoskopię byli włączani od marca 2013 do listopada 2013 do jednego ośrodka endoskopii dużej objętości (ponad 4000 kolonoskopii rocznie) w aglomeracji Amsterdamu w Holandii. Kryteria wykluczenia obejmowały analfabetyzm w języku niderlandzkim oraz upośledzenie audiowizualne/umysłowe.

Projekt badania Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa kontrolna otrzymała porady pielęgniarskie, a grupa interwencyjna otrzymała instrukcje wspomagane komputerowo (CAI). Następnie pacjenci oceniali komfort („Jak dobrze się czujesz?”) i niepokój pacjenta („Jak bardzo jesteś niespokojny)” na 5-punktowej skali Likerta. (T1) Następnie grupa CAI skontaktowała się z przeszkoloną pielęgniarką endoskopową w sprawach praktycznych, takich jak pomostowa terapia antykoagulacyjna, obliczenie dawki insuliny i zaplanowanie kolonoskopii. Następnie pacjenci byli kierowani na kolonoskopie, maksymalnie 6 tygodni po sesji doradczej.

Na godzinę przed kolonoskopią pacjenci oceniali komfort i niepokój w 5-stopniowej skali Likerta. Sprawdzono również wiedzę i zrozumienie pacjenta w 10-pytaniowej ankiecie dotyczącej udzielanych informacji poradniczych (T2).

Po kolonoskopii pacjenci ponownie ocenili komfort w 5-stopniowej skali Likerta (T3). Podczas kolonoskopii endoskopista oceniał czystość jelita za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). W przypadku bardziej subtelnych różnic zastosowano Skalę Przygotowania Jelita Ottawa (OBPS).

Nauczanie wspomagane komputerowo W ramach interwencji zaprojektowano interaktywny CAI, zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami, takimi jak dobra dostępność, prosty język i zaangażowanie użytkownika. Dlatego informacje były prezentowane etapami. CAI składało się z platformy internetowej wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i instruktażowe teksty. Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta. Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI. Uwzględniono wszystkie elementy informacyjne, w szczególności obowiązkowe dla świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyka, alternatywy).

Wyniki Głównym punktem końcowym była czystość jelita grubego podczas badania, oceniana przez OBPS i BBPS. Drugorzędnymi wynikami były komfort pacjenta, niepokój oraz wiedza i zrozumienie.

Analizy statystyczne Wielkość próby 350 zapewnia 80% mocy, z dwustronnym α równym 0,05, do wykrycia wzrostu pierwotnej miary wyniku z 6,0 w grupie kontrolnej do 6,3 w grupie eksperymentalnej.

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 20.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe wykorzystano do opisania informacji wyjściowych, w tym liczby częstości, procentów i średniej ± odchylenie standardowe. Dalsze analizy obejmowały test chi-kwadrat, niezależny test t i test Manna-Whitneya. Wartości p poniżej 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez radę etyczną i wykonawczą instytutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat skierowani na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm w języku niderlandzkim oraz upośledzenie audiowizualne lub umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poradnictwo pielęgniarskie
Przeszkolona pielęgniarka endoskopowa udzielała pacjentom wszystkich informacji na temat planowanej kolonoskopii.
Eksperymentalny: Instrukcja wspomagana komputerowo
Instrukcja wspomagana komputerowo składała się z platformy wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i teksty instruktażowe. Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta. Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI. Uwzględniono wszystkie elementy świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyko, alternatywy).
Instrukcja wspomagana komputerowo składała się z platformy wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i teksty instruktażowe. Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta. Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI. Uwzględniono wszystkie elementy świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyka, alternatywy).
Inne nazwy:
  • MEx (doświadczenie medyczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona przez endoskopistę. Zastosowanym narzędziem była Boston Bowel Preparation Scale (Skumulowana ocena trzech odcinków jelita, oceniana w skali 0-3. Całkowita 10-punktowa skala, od 0 = niezadowalający, 9 = doskonały).
Podczas kolonoskopii
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona Skalą Przygotowania Jelita Ottowa
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona przez endoskopistę. Zastosowanym narzędziem była Skala Przygotowania Jelita Ottowa (Skumulowany wynik trzech odcinków jelita, 0 to znakomita, 4 to słaba. Można dodać dwa punkty za pozostałości płynu w całej okrężnicy. Całkowita 14-punktowa skala, od 14 = zupełnie nieprzygotowany, 0 = doskonały).
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta mierzono w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu, godzinę przed kolonoskopią i dwie godziny po kolonoskopii
Komfort dotyczący kolonoskopii mierzono w pięciostopniowej skali Likerta („Jak się czujesz”) po momencie poinformowania (pielęgniarka i CAI), przed kolonoskopią i po kolonoskopii
Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu, godzinę przed kolonoskopią i dwie godziny po kolonoskopii
Lęk mierzono w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu i godzinę przed kolonoskopią
Lęk przed kolonoskopią mierzono w pięciostopniowej skali Likerta („Jak bardzo się boisz”) po momencie poinformowania (pielęgniarka i CAI) i przed kolonoskopią.
Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu i godzinę przed kolonoskopią
Wiedzę i zrozumienie przed kolonoskopią mierzono w teście wiedzy składającym się z 10 pytań
Ramy czasowe: Godzinę przed kolonoskopią
Rozumienie przed kolonoskopią mierzono w teście wiedzy składającym się z 10 pytań na temat dostarczonych wcześniej informacji.
Godzinę przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L013-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrukcja wspomagana komputerowo

Subskrybuj