- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02656602
Wspomagana komputerowo instrukcja przed kolonoskopią jest równie skuteczna jak poradnictwo pielęgniarskie, kontrolowana próba (PAVO-E-EDUC)
Wspomagana komputerowo instrukcja przed kolonoskopią jest równie skuteczna jak poradnictwo pielęgniarskie, badanie kontrolowane (PAVO-E-EDUC)
Lepsza edukacja pacjenta przed kolonoskopią poprawia przestrzeganie instrukcji dotyczących przygotowania jelita i prowadzi do czystszych okrężnic. Hipotezą tego badania jest to, że instrukcje wspomagane komputerowo (CAI) z wykorzystaniem wideo i animacji 3D mogą zmaksymalizować skuteczność poradnictwa pielęgniarskiego, aw konsekwencji poprawić czystość jelit. Ponadto CAI pozytywnie wpłynie na doświadczenie pacjenta.
Dorośli skierowani na kolonoskopię zostali włączeni do holenderskiego oddziału endoskopii wielkoobjętościowej. Kryteriami wykluczenia były analfabetyzm w języku niderlandzkim i upośledzenia audiowizualne. Pacjentów podzielono prospektywnie na dwie grupy, jedną otrzymującą poradę pielęgniarską, drugą otrzymującą CAI i kontakt z pielęgniarką przed kolonoskopią. Główny wynik, czystość jelita grubego podczas badania, mierzono za pomocą Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) i Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Komfort i niepokój pacjentów oceniano w wielu punktach czasowych: bezpośrednio po instruktażu i na godzinę przed kolonoskopią. Komfort został przywrócony 2 godziny po kolonoskopii. Sprawdziliśmy również wiedzę i zrozumienie na godzinę przed kolonoskopią. Analizy statystyczne obejmowały Mann-Whitney.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do przeprowadzenia badania wykorzystano prospektywny, kontrolowany zaślepiony projekt endoskopisty z jednego ośrodka.
Pacjenci Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat kierowani na planową kolonoskopię byli włączani od marca 2013 do listopada 2013 do jednego ośrodka endoskopii dużej objętości (ponad 4000 kolonoskopii rocznie) w aglomeracji Amsterdamu w Holandii. Kryteria wykluczenia obejmowały analfabetyzm w języku niderlandzkim oraz upośledzenie audiowizualne/umysłowe.
Projekt badania Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa kontrolna otrzymała porady pielęgniarskie, a grupa interwencyjna otrzymała instrukcje wspomagane komputerowo (CAI). Następnie pacjenci oceniali komfort („Jak dobrze się czujesz?”) i niepokój pacjenta („Jak bardzo jesteś niespokojny)” na 5-punktowej skali Likerta. (T1) Następnie grupa CAI skontaktowała się z przeszkoloną pielęgniarką endoskopową w sprawach praktycznych, takich jak pomostowa terapia antykoagulacyjna, obliczenie dawki insuliny i zaplanowanie kolonoskopii. Następnie pacjenci byli kierowani na kolonoskopie, maksymalnie 6 tygodni po sesji doradczej.
Na godzinę przed kolonoskopią pacjenci oceniali komfort i niepokój w 5-stopniowej skali Likerta. Sprawdzono również wiedzę i zrozumienie pacjenta w 10-pytaniowej ankiecie dotyczącej udzielanych informacji poradniczych (T2).
Po kolonoskopii pacjenci ponownie ocenili komfort w 5-stopniowej skali Likerta (T3). Podczas kolonoskopii endoskopista oceniał czystość jelita za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). W przypadku bardziej subtelnych różnic zastosowano Skalę Przygotowania Jelita Ottawa (OBPS).
Nauczanie wspomagane komputerowo W ramach interwencji zaprojektowano interaktywny CAI, zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami, takimi jak dobra dostępność, prosty język i zaangażowanie użytkownika. Dlatego informacje były prezentowane etapami. CAI składało się z platformy internetowej wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i instruktażowe teksty. Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta. Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI. Uwzględniono wszystkie elementy informacyjne, w szczególności obowiązkowe dla świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyka, alternatywy).
Wyniki Głównym punktem końcowym była czystość jelita grubego podczas badania, oceniana przez OBPS i BBPS. Drugorzędnymi wynikami były komfort pacjenta, niepokój oraz wiedza i zrozumienie.
Analizy statystyczne Wielkość próby 350 zapewnia 80% mocy, z dwustronnym α równym 0,05, do wykrycia wzrostu pierwotnej miary wyniku z 6,0 w grupie kontrolnej do 6,3 w grupie eksperymentalnej.
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 20.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe wykorzystano do opisania informacji wyjściowych, w tym liczby częstości, procentów i średniej ± odchylenie standardowe. Dalsze analizy obejmowały test chi-kwadrat, niezależny test t i test Manna-Whitneya. Wartości p poniżej 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez radę etyczną i wykonawczą instytutu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat skierowani na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm w języku niderlandzkim oraz upośledzenie audiowizualne lub umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Poradnictwo pielęgniarskie
Przeszkolona pielęgniarka endoskopowa udzielała pacjentom wszystkich informacji na temat planowanej kolonoskopii.
|
|
|
Eksperymentalny: Instrukcja wspomagana komputerowo
Instrukcja wspomagana komputerowo składała się z platformy wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i teksty instruktażowe.
Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta.
Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI. Uwzględniono wszystkie elementy świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyko, alternatywy).
|
Instrukcja wspomagana komputerowo składała się z platformy wykorzystującej wideo naśladujące podróż pacjenta z lektorem wspieranym przez zdjęcia, animacje 3D i teksty instruktażowe.
Film był prezentowany w krótkich klipach, maksymalnie 45 sekundowych, aby utrzymać koncentrację pacjenta.
Interakcja pacjenta została potwierdzona przez obowiązkowe kliknięcie myszką po każdym elemencie w CAI.
Uwzględniono wszystkie elementy świadomej zgody na kolonoskopię (ryzyka, alternatywy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona przez endoskopistę.
Zastosowanym narzędziem była Boston Bowel Preparation Scale (Skumulowana ocena trzech odcinków jelita, oceniana w skali 0-3.
Całkowita 10-punktowa skala, od 0 = niezadowalający, 9 = doskonały).
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona Skalą Przygotowania Jelita Ottowa
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czystość jelit podczas kolonoskopii mierzona przez endoskopistę.
Zastosowanym narzędziem była Skala Przygotowania Jelita Ottowa (Skumulowany wynik trzech odcinków jelita, 0 to znakomita, 4 to słaba.
Można dodać dwa punkty za pozostałości płynu w całej okrężnicy.
Całkowita 14-punktowa skala, od 14 = zupełnie nieprzygotowany, 0 = doskonały).
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta mierzono w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu, godzinę przed kolonoskopią i dwie godziny po kolonoskopii
|
Komfort dotyczący kolonoskopii mierzono w pięciostopniowej skali Likerta („Jak się czujesz”) po momencie poinformowania (pielęgniarka i CAI), przed kolonoskopią i po kolonoskopii
|
Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu, godzinę przed kolonoskopią i dwie godziny po kolonoskopii
|
|
Lęk mierzono w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu i godzinę przed kolonoskopią
|
Lęk przed kolonoskopią mierzono w pięciostopniowej skali Likerta („Jak bardzo się boisz”) po momencie poinformowania (pielęgniarka i CAI) i przed kolonoskopią.
|
Wiele punktów czasowych: godzinę po instruktażu i godzinę przed kolonoskopią
|
|
Wiedzę i zrozumienie przed kolonoskopią mierzono w teście wiedzy składającym się z 10 pytań
Ramy czasowe: Godzinę przed kolonoskopią
|
Rozumienie przed kolonoskopią mierzono w teście wiedzy składającym się z 10 pytań na temat dostarczonych wcześniej informacji.
|
Godzinę przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- L013-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instrukcja wspomagana komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny