- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656602
Datorstödd instruktion innan koloskopi är lika effektiv som sjuksköterskerådgivning, en kontrollerad prövning (PAVO-E-EDUC)
Datorstödd instruktion innan koloskopi är lika effektiv som sjuksköterskerådgivning, en kontrollerad prövning (PAVO-E-EDUC)
Bättre patientutbildning före koloskopi förbättrar efterlevnaden av instruktioner för tarmförberedelse och leder till renare kolon. Hypotesen för detta försök är att datorstödd instruktion (CAI) som använder video och 3D-animationer kan maximera effektiviteten av sjuksköterskerådgivning och följaktligen förbättra tarmens renhet. Dessutom kommer CAI att påverka patientupplevelsen positivt.
Vuxna som remitterades för koloskopi inkluderades i en holländsk stor volymendoskopienhet. Uteslutningskriterier var analfabetism i holländska och audiovisuella handikapp. Patienterna delades prospektivt in i två grupper, en som fick sjuksköterskerådgivning och en som fick CAI och en sjuksköterskekontakt före koloskopi. Huvudresultatet, tjocktarmens renhet under undersökningen, mättes med Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) och Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Patientkomfort och ångest utvärderades vid flera tidpunkter: direkt efter instruktionen och en timme före koloskopi. Komfort återställdes 2 timmar efter koloskopi. Vi testade även kunskap och förståelse en timme innan koloskopi. Statistiska analyser inkluderade Mann-Whitney.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att genomföra studien användes en prospektiv singelcenter endoskopist blindad kontrollerad design.
Patienter På varandra följande patienter äldre än 18 år som remitterades till elektiv koloskopi inkluderades från mars 2013 till november 2013 i ett enda storvolymendoskopicenter (över 4 000 koloskopier/år) i det större Amsterdamområdet i Nederländerna. Uteslutningskriterier var analfabetism i holländska och audiovisuella/mentala handikapp.
Studiedesign Efter att informerat samtycke erhållits delades patienterna in i två grupper: kontrollgruppen fick sjuksköterskerådgivning och interventionsgruppen fick datorstödd instruktion (CAI). Därefter bedömde patienterna komfort ("Hur bekväm är du?") och patientångest ("Hur orolig är du)" på en 5-gradig Likert-skala. (T1) Efter detta hade CAI-gruppen kontakt med en utbildad endoskopi-sjuksköterska för praktiska frågor som överbryggning vid antikoagulantia, beräkning av insulindos och schemaläggning av koloskopin. Därefter planerades patienterna för sina koloskopier, maximalt 6 veckor efter rådgivningssessionen.
En timme före koloskopi fick patienterna komfort och ångest på 5-punkts Likert-skalan. Även patientkunskaper och förståelse testades i en 10-frågeundersökning om den tillhandahållna rådgivningsinformationen (T2).
Efter koloskopi fick patienterna åter komfort på 5-punkts Likert-skalan (T3). Under koloskopi bedömde endoskopisten tarmens renhet med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). För mer subtila skillnader användes Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS).
Datorstödd instruktion Som intervention utformades en interaktiv CAI, enligt nuvarande bästa praxis, som god tillgänglighet, klarspråk och att engagera användaren. Därför presenterades informationen stegvis. CAI bestod av en webbaserad plattform som använde video som efterliknade patientens resa med voice-over som stöddes av foton, 3D-animationer och instruktiva texter. Videon presenterades i korta klipp, maximalt 45 sekunder, för att behålla patientens fokus. Patientinteraktion fastställdes genom ett obligatoriskt musklick efter varje objekt i CAI. Alla informativa element, särskilt obligatoriska för informerat samtycke för koloskopi (risker, alternativ) inkluderades.
Resultat Det primära resultatet var renhet i tjocktarmen under undersökningen, bedömd av OBPS och BBPS. De sekundära resultaten var patientkomfort, ångest och kunskap och förståelse.
Statistiska analyser Provstorleken på 350 ger 80 % kraft, med ett tvåsidigt α på 0,05, för att upptäcka en ökning av det primära utfallsmåttet från 6,0 i kontrollgruppen till 6,3 i experimentgruppen.
Alla analyser utfördes med SPSS version 20.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivande statistik användes för att beskriva baslinjeinformation inklusive frekvensräkning, procent och medelvärde ± standardavvikelse. Ytterligare analyser inkluderade chi-kvadrattestet, oberoende t-test och Mann-Whitney. P-värden under 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Etiska överväganden Studien godkändes av institutets etiska och verkställande styrelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som remitterades till koloskopi
Exklusions kriterier:
- Analfabetism i holländska och audiovisuella eller mentala handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sjuksköterskerådgivning
En utbildad endoskopisköterska gav patienterna all information om deras schemalagda koloskopi.
|
|
|
Experimentell: Datorstödd instruktion
Den datorstödda undervisningen bestod av en plattform som använde video som efterliknade patientresan med voice-over som stöddes av foton, 3D-animationer och instruktiva texter.
Videon presenterades i korta klipp, maximalt 45 sekunder, för att behålla patientens fokus.
Patientinteraktion fastställdes genom ett obligatoriskt musklick efter varje punkt i CAI. Alla delar av informerat samtycke för koloskopi (risker, alternativ) inkluderades.
|
Den datorstödda undervisningen bestod av en plattform som använde video som efterliknade patientresan med voice-over som stöddes av foton, 3D-animationer och instruktiva texter.
Videon presenterades i korta klipp, maximalt 45 sekunder, för att behålla patientens fokus.
Patientinteraktion fastställdes genom ett obligatoriskt musklick efter varje objekt i CAI.
Alla delar av informerat samtycke för koloskopi (risker, alternativ) inkluderades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrenhet under koloskopi mätt med Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Under koloskopi
|
Tarmrenlighet under koloskopi mätt av endoskopisten.
Verktyget som användes var Boston Bowel Preparation Scale (kumulativ poäng av tre tarmsegment, graderad 0-3.
Total 10-gradig skala, från 0=otillfredsställande, 9=utmärkt).
|
Under koloskopi
|
|
Tarmrenhet under koloskopi mätt med Ottowa Bowel Preparation Scale
Tidsram: Under koloskopi
|
Tarmrenlighet under koloskopi mätt av endoskopisten.
Det verktyg som användes var Ottowa Bowel Preparation Scale (kumulativ poäng av tre tarmsegment, 0 är utmärkt, 4 är dålig.
Två punkter kan läggas till för vätskerester i hela tjocktarmen.
Total 14-gradig skala, från 14=helt oförberedd, 0=perfekt).
|
Under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort mättes i en femgradig Likert-skala
Tidsram: Flera tidpunkter: i timmen efter instruktion, en timme före koloskopi och två timmar efter koloskopi
|
Komforten avseende koloskopin mättes i en femgradig Likert-skala ("Hur bekväm är du") efter informationstillfället (sköterska och CAI), före koloskopi och efter koloskopi
|
Flera tidpunkter: i timmen efter instruktion, en timme före koloskopi och två timmar efter koloskopi
|
|
Ångest mättes i en femgradig Likert-skala
Tidsram: Flera tidpunkter: i timmen efter instruktion och en timme före koloskopi
|
Ångest för koloskopin mättes i en femgradig Likert-skala ("Hur orolig är du") efter informationstillfället (sköterska och CAI) och före koloskopi.
|
Flera tidpunkter: i timmen efter instruktion och en timme före koloskopi
|
|
Kunskap och förståelse före koloskopi mättes i ett kunskapstest med 10 frågor
Tidsram: En timme före koloskopi
|
Förståelse före koloskopi mättes i ett kunskapstest med 10 frågor på information som tidigare lämnats.
|
En timme före koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- L013-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .