- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656602
L'istruzione assistita da computer prima della colonscopia è efficace quanto la consulenza infermieristica, una prova controllata (PAVO-E-EDUC)
L'istruzione assistita da computer prima della colonscopia è efficace quanto la consulenza infermieristica, una prova controllata (PAVO-E-EDUC)
Una migliore educazione del paziente prima della colonscopia migliora l'aderenza alle istruzioni per la preparazione dell'intestino e porta a colon più puliti. L'ipotesi di questo studio è che l'istruzione assistita da computer (CAI) utilizzando video e animazioni 3D può massimizzare l'efficacia della consulenza infermieristica e di conseguenza migliorare la pulizia intestinale. Inoltre, CAI influenzerà positivamente l'esperienza del paziente.
Gli adulti sottoposti a colonscopia sono stati inclusi in un'unità olandese di endoscopia di grandi volumi. I criteri di esclusione erano l'analfabetismo in olandese e gli handicap audiovisivi. I pazienti sono stati prospetticamente divisi in due gruppi, uno riceveva consulenza infermieristica e uno riceveva CAI e un contatto infermieristico prima della colonscopia. Il risultato principale, la pulizia del colon durante l'esame, è stato misurato con la Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) e la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Il comfort e l'ansia del paziente sono stati valutati in più punti temporali: subito dopo l'istruzione e un'ora prima della colonscopia. Il comfort è stato ripristinato 2 ore dopo la colonscopia. Abbiamo anche testato la conoscenza e la comprensione un'ora prima della colonscopia. Le analisi statistiche includevano Mann-Whitney.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per condurre lo studio, è stato utilizzato un progetto prospettico controllato in cieco con endoscopista a centro singolo.
Pazienti Pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia elettiva sono stati inclusi da marzo 2013 a novembre 2013 in un unico centro di endoscopia di grande volume (oltre 4000 colonscopie/anno) nella grande area di Amsterdam nei Paesi Bassi. I criteri di esclusione erano l'analfabetismo in olandese e gli handicap audiovisivi/mentali.
Disegno dello studio Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di controllo ha ricevuto consulenza infermieristica e il gruppo di intervento ha ricevuto istruzione assistita da computer (CAI). Successivamente, i pazienti hanno valutato il comfort ("Quanto sei a tuo agio?") e l'ansia del paziente ("Quanto sei ansioso)" su una scala Likert a 5 punti. (T1) Successivamente, il gruppo CAI ha avuto un contatto con un'infermiera endoscopica qualificata per questioni pratiche come il bridging nella terapia anticoagulante, il calcolo del dosaggio di insulina e la programmazione della colonscopia. Successivamente, i pazienti sono stati programmati per le loro colonscopie, massimo 6 settimane dopo la sessione di consulenza.
Un'ora prima della colonscopia i pazienti hanno segnato comfort e ansia sulla scala Likert a 5 punti. Anche la conoscenza e la comprensione del paziente sono state testate in un sondaggio di 10 domande sulle informazioni di consulenza fornite (T2).
Dopo la colonscopia, i pazienti hanno rivalutato il comfort sulla scala Likert a 5 punti (T3). Durante la colonscopia, l'endoscopista ha valutato la pulizia dell'intestino con la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Per differenze più sottili è stata utilizzata la Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS).
Insegnamento assistito da computer Come intervento è stato progettato un CAI interattivo, secondo le migliori pratiche attuali, come buona accessibilità, linguaggio semplice e coinvolgimento dell'utente. Pertanto le informazioni sono state presentate in modo graduale. Il CAI consisteva in una piattaforma basata sul web che utilizzava video che imitavano il viaggio del paziente con voce fuori campo supportata da foto, animazioni 3D e testi istruttivi. Il video è stato presentato in brevi clip, massimo 45 secondi, per mantenere l'attenzione del paziente. L'interazione del paziente è stata accertata mediante clic del mouse obbligatorio dopo ogni elemento nel CAI. Sono stati inseriti tutti gli elementi informativi, in particolare obbligatori per il consenso informato alla colonscopia (rischi, alternative).
Risultati L'esito primario era la pulizia del colon durante l'esame come valutato dall'OBPS e dal BBPS. Gli esiti secondari erano il comfort del paziente, l'ansia, la conoscenza e la comprensione.
Analisi statistiche La dimensione del campione di 350 fornisce l'80% di potenza, con un α a due code di 0,05, per rilevare un aumento nella misura dell'esito primario da 6,0 nel gruppo di controllo a 6,3 nel gruppo sperimentale.
Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 20.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive sono state utilizzate per descrivere le informazioni di base tra cui il conteggio della frequenza, la percentuale e la media ± deviazione standard. Ulteriori analisi includevano il test del chi quadrato, il test t indipendente e Mann-Whitney. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal comitato etico ed esecutivo dell'istituto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni che sono stati inviati per la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo in olandese e handicap audiovisivi o mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza infermieristica
Un infermiere specializzato in endoscopia ha fornito ai pazienti tutte le informazioni sulla loro colonscopia programmata.
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Sperimentale: Istruzione assistita da computer
L'istruzione assistita dal computer consisteva in una piattaforma che utilizzava video che imitavano il viaggio del paziente con voce fuori campo supportata da foto, animazione 3D e testi istruttivi.
Il video è stato presentato in brevi clip, massimo 45 secondi, per mantenere l'attenzione del paziente.
L'interazione del paziente è stata accertata mediante clic del mouse obbligatorio dopo ogni elemento nel CAI. Sono stati inclusi tutti gli elementi del consenso informato per la colonscopia (rischi, alternative).
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L'istruzione assistita dal computer consisteva in una piattaforma che utilizzava video che imitavano il viaggio del paziente con voce fuori campo supportata da foto, animazione 3D e testi istruttivi.
Il video è stato presentato in brevi clip, massimo 45 secondi, per mantenere l'attenzione del paziente.
L'interazione del paziente è stata accertata mediante clic del mouse obbligatorio dopo ogni elemento nel CAI.
Sono stati inclusi tutti gli elementi del consenso informato per la colonscopia (rischi, alternative).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulizia intestinale durante la colonscopia misurata con la Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Pulizia intestinale durante la colonscopia misurata dall'endoscopista.
Lo strumento utilizzato era la Boston Bowel Preparation Scale (punteggio cumulativo di tre segmenti intestinali, graduato 0-3.
Scala totale a 10 punti, che vanno da 0=insoddisfacente, 9=eccellente).
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Durante la colonscopia
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Pulizia intestinale durante la colonscopia misurata con la scala di preparazione intestinale Ottowa
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Pulizia intestinale durante la colonscopia misurata dall'endoscopista.
Lo strumento utilizzato era la scala di preparazione intestinale Ottowa (punteggio cumulativo di tre segmenti intestinali, 0 è eccellente, 4 è scarso.
È possibile aggiungere due punti per i residui di liquido nel colon completo.
Scala totale a 14 punti, che va da 14=completamente impreparato, 0=perfetto).
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il comfort del paziente è stato misurato su una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Punti temporali multipli: nell'ora dopo l'istruzione, un'ora prima della colonscopia e due ore dopo la colonscopia
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Il comfort relativo alla colonscopia è stato misurato con una scala Likert a cinque punti ("Quanto sei a tuo agio") dopo il momento dell'informazione (infermiere e CAI), prima della colonscopia e dopo la colonscopia
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Punti temporali multipli: nell'ora dopo l'istruzione, un'ora prima della colonscopia e due ore dopo la colonscopia
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L'ansia è stata misurata con una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Punti temporali multipli: nell'ora dopo l'istruzione e un'ora prima della colonscopia
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L'ansia relativa alla colonscopia è stata misurata con una scala Likert a cinque punti ("Quanto sei ansioso") dopo il momento dell'informazione (infermiere e CAI) e prima della colonscopia.
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Punti temporali multipli: nell'ora dopo l'istruzione e un'ora prima della colonscopia
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La conoscenza e la comprensione prima della colonscopia sono state misurate in un test di conoscenza di 10 domande
Lasso di tempo: Un'ora prima della colonscopia
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La comprensione prima della colonscopia è stata misurata in un test di conoscenza di 10 domande sulle informazioni precedentemente fornite.
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Un'ora prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- L013-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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