- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02656602
Computerondersteunde instructie vóór colonoscopie is net zo effectief als verpleegkundig advies, een gecontroleerd onderzoek (PAVO-E-EDUC)
Computerondersteunde instructie vóór colonoscopie is net zo effectief als verpleegkundig advies, een gecontroleerd onderzoek (PAVO-E-EDUC)
Betere patiëntenvoorlichting voorafgaand aan colonoscopie verbetert de naleving van instructies voor darmvoorbereiding en leidt tot schonere colons. De hypothese van deze proef is dat computerondersteunde instructie (CAI) met behulp van video en 3D-animaties de effectiviteit van verpleegkundige counseling kan maximaliseren en bijgevolg de darmreinheid kan verbeteren. Bovendien zal CAI de patiëntervaring positief beïnvloeden.
Volwassenen verwezen voor colonoscopie werden opgenomen in een Nederlandse endoscopie-unit met een groot volume. Uitsluitingscriteria waren analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele handicaps. Patiënten werden prospectief verdeeld in twee groepen, één die verpleegkundige counseling kreeg en één die CAI kreeg en een verpleegkundig contact vóór colonoscopie. De belangrijkste uitkomst, reinheid van de dikke darm tijdens onderzoek, werd gemeten met de Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) en de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Het comfort en de angst van de patiënt werden op meerdere tijdstippen beoordeeld: direct na de instructie en een uur vóór de colonoscopie. Comfort werd 2 uur na colonoscopie opnieuw gescoord. We hebben ook een uur voor de colonoscopie de kennis en het begrip getest. Statistische analyses omvatten Mann-Whitney.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het onderzoek uit te voeren, werd een prospectief single-center endoscopist blinded controlled design gebruikt.
Patiënten Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar verwezen voor electieve colonoscopie werden van maart 2013 tot november 2013 geïncludeerd in één groot volume endoscopiecentrum (meer dan 4000 colonoscopieën/jaar) in de regio Amsterdam en omgeving. Uitsluitingscriteria waren analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele/mentale handicaps.
Onderzoeksopzet Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werden de patiënten in twee groepen verdeeld: de controlegroep kreeg verpleegkundige begeleiding en de interventiegroep kreeg computerondersteunde instructie (CAI). Vervolgens scoorden patiënten comfort ("Hoe comfortabel voelt u zich?") en patiëntangst ("Hoe angstig bent u)" op een 5-punts Likert-schaal. (T1) Hierna heeft de CAI-groep contact gehad met een getrainde endoscopieverpleegkundige voor praktische zaken als overbrugging in antistollingstherapie, insulinedoseringsberekening en inplannen van de coloscopie. Vervolgens werden de patiënten ingepland voor hun coloscopieën, maximaal 6 weken na het consult.
Een uur voorafgaand aan de colonoscopie scoorden patiënten comfort en angst op de 5-punts Likert-schaal. Ook werd de kennis en het begrip van de patiënt getest in een enquête van 10 vragen over de verstrekte counselinginformatie (T2).
Post-colonoscopie scoorden patiënten comfort opnieuw op de 5-punts Likert-schaal (T3). Tijdens de colonoscopie beoordeelde de endoscopist de darmreinheid met de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Voor meer subtiele verschillen werd de Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) gebruikt.
Computerondersteunde instructie Als interventie is een interactieve CAI ontworpen, volgens de huidige best practices, zoals goede toegankelijkheid, duidelijke taal en betrokkenheid van de gebruiker. Daarom is de informatie stapsgewijs gepresenteerd. De CAI bestond uit een webgebaseerd platform dat gebruik maakte van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten. De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden. Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI. Alle informatieve elementen, vooral verplicht voor geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven), werden opgenomen.
Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was reinheid van de dikke darm tijdens onderzoek, zoals beoordeeld door de OBPS en de BBPS. De secundaire uitkomsten waren patiëntcomfort, angst en kennis en begrip.
Statistische analyses De steekproefomvang van 350 geeft 80% power, met een tweezijdige α van 0,05, om een toename van de primaire uitkomstmaat te detecteren van 6,0 in de controlegroep naar 6,3 in de experimentele groep.
Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken werden gebruikt om basislijninformatie te beschrijven, waaronder frequentietelling, percentage en gemiddelde ± standaarddeviatie. Verdere analyses omvatten de chikwadraattoets, onafhankelijke t-toets en Mann-Whitney. P-waarden onder 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Ethische overwegingen Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische en uitvoerende raad van het instituut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar die waren doorverwezen voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele of verstandelijke handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Verpleegkundige begeleiding
Een opgeleide endoscopieverpleegkundige verstrekte patiënten alle informatie over hun geplande colonoscopie.
|
|
Experimenteel: Computerondersteunde instructie
De computerondersteunde instructie bestond uit een platform met behulp van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten.
De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden.
Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI. Alle elementen van geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven) werden opgenomen.
|
De computerondersteunde instructie bestond uit een platform met behulp van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten.
De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden.
Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI.
Alle elementen van geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven) werden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten met de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten door de endoscopist.
Het gebruikte instrument was de Boston Bowel Preparation Scale (Cumulatieve score van drie darmsegmenten, gegradeerd van 0-3.
Totale 10-puntsschaal, gaande van 0=onvoldoende tot 9=uitstekend).
|
Tijdens colonoscopie
|
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten met de Ottowa Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten door de endoscopist.
Het gebruikte instrument was de Ottowa Bowel Preparation Scale (cumulatieve score van drie darmsegmenten, 0 is uitstekend, 4 is slecht.
Er kunnen twee punten worden toegevoegd voor vloeistofresten in de volledige dikke darm.
Totaal 14-puntsschaal, gaande van 14=helemaal onvoorbereid, 0=perfect).
|
Tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het comfort van de patiënt werd gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie, een uur voor coloscopie en twee uur na coloscopie
|
Comfort bij de coloscopie is gemeten op een vijfpunts Likertschaal ("Hoe comfortabel voelt u zich") na het moment van informeren (verpleegkundige en CAI), voor de coloscopie en na de coloscopie
|
Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie, een uur voor coloscopie en twee uur na coloscopie
|
Angst werd gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie en een uur voor colonoscopie
|
Angst voor de coloscopie is gemeten op een vijfpunts Likertschaal ("Hoe angstig bent u") na het moment van informeren (verpleegkundige en CAI) en voorafgaand aan de coloscopie.
|
Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie en een uur voor colonoscopie
|
Kennis en begrip voorafgaand aan colonoscopie werd gemeten in een kennistest van 10 vragen
Tijdsspanne: Een uur voor colonoscopie
|
Begrip vóór colonoscopie werd gemeten in een kennistest van 10 vragen op basis van eerder verstrekte informatie.
|
Een uur voor colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L013-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computerondersteunde instructie
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemVoltooidArteriële en middellijnkatheterisatieVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk