Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde instructie vóór colonoscopie is net zo effectief als verpleegkundig advies, een gecontroleerd onderzoek (PAVO-E-EDUC)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Govert Veldhuijzen

Computerondersteunde instructie vóór colonoscopie is net zo effectief als verpleegkundig advies, een gecontroleerd onderzoek (PAVO-E-EDUC)

Betere patiëntenvoorlichting voorafgaand aan colonoscopie verbetert de naleving van instructies voor darmvoorbereiding en leidt tot schonere colons. De hypothese van deze proef is dat computerondersteunde instructie (CAI) met behulp van video en 3D-animaties de effectiviteit van verpleegkundige counseling kan maximaliseren en bijgevolg de darmreinheid kan verbeteren. Bovendien zal CAI de patiëntervaring positief beïnvloeden.

Volwassenen verwezen voor colonoscopie werden opgenomen in een Nederlandse endoscopie-unit met een groot volume. Uitsluitingscriteria waren analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele handicaps. Patiënten werden prospectief verdeeld in twee groepen, één die verpleegkundige counseling kreeg en één die CAI kreeg en een verpleegkundig contact vóór colonoscopie. De belangrijkste uitkomst, reinheid van de dikke darm tijdens onderzoek, werd gemeten met de Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) en de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Het comfort en de angst van de patiënt werden op meerdere tijdstippen beoordeeld: direct na de instructie en een uur vóór de colonoscopie. Comfort werd 2 uur na colonoscopie opnieuw gescoord. We hebben ook een uur voor de colonoscopie de kennis en het begrip getest. Statistische analyses omvatten Mann-Whitney.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om het onderzoek uit te voeren, werd een prospectief single-center endoscopist blinded controlled design gebruikt.

Patiënten Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar verwezen voor electieve colonoscopie werden van maart 2013 tot november 2013 geïncludeerd in één groot volume endoscopiecentrum (meer dan 4000 colonoscopieën/jaar) in de regio Amsterdam en omgeving. Uitsluitingscriteria waren analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele/mentale handicaps.

Onderzoeksopzet Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werden de patiënten in twee groepen verdeeld: de controlegroep kreeg verpleegkundige begeleiding en de interventiegroep kreeg computerondersteunde instructie (CAI). Vervolgens scoorden patiënten comfort ("Hoe comfortabel voelt u zich?") en patiëntangst ("Hoe angstig bent u)" op een 5-punts Likert-schaal. (T1) Hierna heeft de CAI-groep contact gehad met een getrainde endoscopieverpleegkundige voor praktische zaken als overbrugging in antistollingstherapie, insulinedoseringsberekening en inplannen van de coloscopie. Vervolgens werden de patiënten ingepland voor hun coloscopieën, maximaal 6 weken na het consult.

Een uur voorafgaand aan de colonoscopie scoorden patiënten comfort en angst op de 5-punts Likert-schaal. Ook werd de kennis en het begrip van de patiënt getest in een enquête van 10 vragen over de verstrekte counselinginformatie (T2).

Post-colonoscopie scoorden patiënten comfort opnieuw op de 5-punts Likert-schaal (T3). Tijdens de colonoscopie beoordeelde de endoscopist de darmreinheid met de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Voor meer subtiele verschillen werd de Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) gebruikt.

Computerondersteunde instructie Als interventie is een interactieve CAI ontworpen, volgens de huidige best practices, zoals goede toegankelijkheid, duidelijke taal en betrokkenheid van de gebruiker. Daarom is de informatie stapsgewijs gepresenteerd. De CAI bestond uit een webgebaseerd platform dat gebruik maakte van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten. De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden. Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI. Alle informatieve elementen, vooral verplicht voor geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven), werden opgenomen.

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was reinheid van de dikke darm tijdens onderzoek, zoals beoordeeld door de OBPS en de BBPS. De secundaire uitkomsten waren patiëntcomfort, angst en kennis en begrip.

Statistische analyses De steekproefomvang van 350 geeft 80% power, met een tweezijdige α van 0,05, om een ​​toename van de primaire uitkomstmaat te detecteren van 6,0 in de controlegroep naar 6,3 in de experimentele groep.

Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken werden gebruikt om basislijninformatie te beschrijven, waaronder frequentietelling, percentage en gemiddelde ± standaarddeviatie. Verdere analyses omvatten de chikwadraattoets, onafhankelijke t-toets en Mann-Whitney. P-waarden onder 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Ethische overwegingen Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische en uitvoerende raad van het instituut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar die waren doorverwezen voor colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme in het Nederlands en audiovisuele of verstandelijke handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verpleegkundige begeleiding
Een opgeleide endoscopieverpleegkundige verstrekte patiënten alle informatie over hun geplande colonoscopie.
Experimenteel: Computerondersteunde instructie
De computerondersteunde instructie bestond uit een platform met behulp van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten. De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden. Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI. Alle elementen van geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven) werden opgenomen.
De computerondersteunde instructie bestond uit een platform met behulp van video die de reis van de patiënt nabootste met voice-over ondersteund door foto's, 3D-animatie en instructieve teksten. De video werd gepresenteerd in korte clips, maximaal 45 seconden, om de aandacht van de patiënt vast te houden. Patiëntinteractie werd vastgesteld door verplichte muisklik na elk item in de CAI. Alle elementen van geïnformeerde toestemming voor colonoscopie (risico's, alternatieven) werden opgenomen.
Andere namen:
  • MEx (medische ervaring)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten met de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten door de endoscopist. Het gebruikte instrument was de Boston Bowel Preparation Scale (Cumulatieve score van drie darmsegmenten, gegradeerd van 0-3. Totale 10-puntsschaal, gaande van 0=onvoldoende tot 9=uitstekend).
Tijdens colonoscopie
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten met de Ottowa Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Darmreinheid tijdens colonoscopie gemeten door de endoscopist. Het gebruikte instrument was de Ottowa Bowel Preparation Scale (cumulatieve score van drie darmsegmenten, 0 is uitstekend, 4 is slecht. Er kunnen twee punten worden toegevoegd voor vloeistofresten in de volledige dikke darm. Totaal 14-puntsschaal, gaande van 14=helemaal onvoorbereid, 0=perfect).
Tijdens colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het comfort van de patiënt werd gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie, een uur voor coloscopie en twee uur na coloscopie
Comfort bij de coloscopie is gemeten op een vijfpunts Likertschaal ("Hoe comfortabel voelt u zich") na het moment van informeren (verpleegkundige en CAI), voor de coloscopie en na de coloscopie
Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie, een uur voor coloscopie en twee uur na coloscopie
Angst werd gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie en een uur voor colonoscopie
Angst voor de coloscopie is gemeten op een vijfpunts Likertschaal ("Hoe angstig bent u") na het moment van informeren (verpleegkundige en CAI) en voorafgaand aan de coloscopie.
Meerdere tijdstippen: in het uur na instructie en een uur voor colonoscopie
Kennis en begrip voorafgaand aan colonoscopie werd gemeten in een kennistest van 10 vragen
Tijdsspanne: Een uur voor colonoscopie
Begrip vóór colonoscopie werd gemeten in een kennistest van 10 vragen op basis van eerder verstrekte informatie.
Een uur voor colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • L013-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde instructie

3
Abonneren