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Computergestützte Anleitung vor der Koloskopie ist genauso effektiv wie die Krankenschwesterberatung, ein kontrollierter Versuch (PAVO-E-EDUC)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Govert Veldhuijzen

Computergestützter Unterricht vor der Koloskopie ist genauso effektiv wie die Beratung durch eine Krankenschwester, eine kontrollierte Studie (PAVO-E-EDUC)

Eine bessere Patientenaufklärung vor der Koloskopie verbessert die Einhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung und führt zu saubereren Dickdarm. Die Hypothese dieser Studie ist, dass computergestützter Unterricht (CAI) mit Video- und 3D-Animationen die Wirksamkeit der Pflegeberatung maximieren und folglich die Darmsauberkeit verbessern kann. Darüber hinaus wird CAI das Patientenerlebnis positiv beeinflussen.

Zur Koloskopie überwiesene Erwachsene wurden in eine niederländische Großraum-Endoskopieeinheit aufgenommen. Ausschlusskriterien waren Analphabetismus in niederländischer Sprache und audiovisuelle Behinderungen. Die Patienten wurden prospektiv in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt eine pflegerische Beratung und die andere erhielt CAI und einen Pflegekontakt vor der Koloskopie. Das Hauptergebnis, die Sauberkeit des Dickdarms während der Untersuchung, wurde mit der Ottawa Bowel Prepared Scale (OBPS) und der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) gemessen. Das Wohlbefinden und die Angst des Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten beurteilt: direkt nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie. Der Komfort wurde 2 Stunden nach der Koloskopie wiederhergestellt. Außerdem haben wir eine Stunde vor der Darmspiegelung Wissen und Verständnis getestet. Statistische Analysen umfassten Mann-Whitney.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung der Studie wurde ein prospektives Single-Center-Endoskopie-kontrolliertes Design verwendet.

Patienten Konsekutivpatienten, die älter als 18 Jahre waren und zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, wurden von März 2013 bis November 2013 in einem einzigen Endoskopiezentrum mit großem Volumen (über 4000 Koloskopien/Jahr) im Großraum Amsterdam in den Niederlanden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Analphabetismus in niederländischer Sprache und audiovisuelle/geistige Behinderungen.

Studiendesign Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhielt eine pflegerische Beratung und die Interventionsgruppe erhielt computergestützte Unterweisung (CAI). Als nächstes bewerteten die Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ihr Wohlbefinden („Wie wohl fühlen Sie sich?“) und ihre Angst („Wie ängstlich sind Sie“). (T1) Danach hatte die CAI-Gruppe Kontakt mit einer ausgebildeten Endoskopie-Krankenschwester für praktische Fragen wie die Überbrückung einer Antikoagulanzientherapie, die Berechnung der Insulindosis und die Planung der Koloskopie. Als nächstes wurden die Patienten für ihre Koloskopien festgelegt, maximal 6 Wochen nach dem Beratungsgespräch.

Eine Stunde vor der Koloskopie bewerteten die Patienten Behaglichkeit und Angst auf der 5-Punkte-Likert-Skala. In einer 10-Fragen-Befragung zu den bereitgestellten Beratungsinformationen (T2) wurde außerdem das Wissen und Verständnis der Patienten überprüft.

Nach der Koloskopie bewerteten die Patienten ihr Wohlbefinden erneut auf der 5-Punkte-Likert-Skala (T3). Während der Koloskopie beurteilte der Endoskopiker die Darmsauberkeit anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS). Für subtilere Unterschiede wurde die Ottawa Bowel Prepared Scale (OBPS) verwendet.

Computergestützter Unterricht Als Intervention wurde ein interaktives CAI entwickelt, das den aktuellen Best Practices wie guter Zugänglichkeit, einfacher Sprache und Einbindung des Benutzers entspricht. Daher wurden die Informationen schrittweise dargestellt. Das CAI bestand aus einer webbasierten Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten. Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten. Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt. Alle informativen Elemente, insbesondere obligatorisch für die Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen), wurden berücksichtigt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die Sauberkeit des Dickdarms während der Untersuchung, beurteilt durch das OBPS und das BBPS. Die sekundären Ergebnisse waren Patientenkomfort, Angst sowie Wissen und Verständnis.

Statistische Analysen Die Stichprobengröße von 350 bietet eine 80-prozentige Aussagekraft mit einem zweiseitigen α von 0,05, um einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 6,0 in der Kontrollgruppe auf 6,3 in der Versuchsgruppe zu erkennen.

Alle Analysen wurden mit SPSS Version 20.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um Basisinformationen zu beschreiben, einschließlich Häufigkeitsanzahl, Prozentsatz und Mittelwert ± Standardabweichung. Weitere Analysen umfassten den Chi-Quadrat-Test, den unabhängigen T-Test und Mann-Whitney. P-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Ethik- und Exekutivausschuss des Instituts genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die zur Koloskopie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus in Niederländisch und audiovisuelle oder geistige Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegeberatung
Eine ausgebildete Endoskopie-Krankenschwester versorgte die Patienten mit allen Informationen zu ihrer geplanten Koloskopie.
Experimental: Computergestützter Unterricht
Die computergestützte Unterweisung bestand aus einer Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten. Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten. Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt. Alle Elemente der Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen) wurden berücksichtigt.
Die computergestützte Unterweisung bestand aus einer Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten. Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten. Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt. Alle Elemente der Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen) wurden berücksichtigt.
Andere Namen:
  • MEx (Medizinische Erfahrung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen mit der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen vom Endoskopiker. Das verwendete Instrument war die Boston Bowel Prepared Scale (kumulativer Score von drei Darmsegmenten, bewertet mit 0–3). Insgesamt 10-Punkte-Skala, von 0=ungenügend bis 9=ausgezeichnet.
Während der Koloskopie
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen mit der Ottowa-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen vom Endoskopiker. Das verwendete Instrument war die Ottowa-Darmvorbereitungsskala (kumulative Bewertung von drei Darmsegmenten, 0 ist ausgezeichnet, 4 ist schlecht). Für Flüssigkeitsrückstände im gesamten Dickdarm können zwei Punkte hinzugefügt werden. Insgesamt 14-Punkte-Skala, von 14 = völlig unvorbereitet bis 0 = perfekt.
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patientenkomfort wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung, eine Stunde vor der Koloskopie und zwei Stunden nach der Koloskopie
Der Komfort bei der Koloskopie wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala („Wie komfortabel fühlen Sie sich“) nach dem Zeitpunkt der Aufklärung (Krankenschwester und CAI), vor der Koloskopie und nach der Koloskopie gemessen
Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung, eine Stunde vor der Koloskopie und zwei Stunden nach der Koloskopie
Die Angst wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie
Die Angst vor der Koloskopie wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala („Wie ängstlich sind Sie“) nach dem Zeitpunkt der Information (Krankenschwester und CAI) und vor der Koloskopie gemessen.
Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie
Das Wissen und Verständnis vor der Koloskopie wurde in einem Wissenstest mit 10 Fragen gemessen
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Koloskopie
Das Verständnis vor der Koloskopie wurde in einem 10-Fragen-Wissenstest anhand der zuvor bereitgestellten Informationen gemessen.
Eine Stunde vor der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L013-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergestützter Unterricht

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