- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656602
Computergestützte Anleitung vor der Koloskopie ist genauso effektiv wie die Krankenschwesterberatung, ein kontrollierter Versuch (PAVO-E-EDUC)
Computergestützter Unterricht vor der Koloskopie ist genauso effektiv wie die Beratung durch eine Krankenschwester, eine kontrollierte Studie (PAVO-E-EDUC)
Eine bessere Patientenaufklärung vor der Koloskopie verbessert die Einhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung und führt zu saubereren Dickdarm. Die Hypothese dieser Studie ist, dass computergestützter Unterricht (CAI) mit Video- und 3D-Animationen die Wirksamkeit der Pflegeberatung maximieren und folglich die Darmsauberkeit verbessern kann. Darüber hinaus wird CAI das Patientenerlebnis positiv beeinflussen.
Zur Koloskopie überwiesene Erwachsene wurden in eine niederländische Großraum-Endoskopieeinheit aufgenommen. Ausschlusskriterien waren Analphabetismus in niederländischer Sprache und audiovisuelle Behinderungen. Die Patienten wurden prospektiv in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt eine pflegerische Beratung und die andere erhielt CAI und einen Pflegekontakt vor der Koloskopie. Das Hauptergebnis, die Sauberkeit des Dickdarms während der Untersuchung, wurde mit der Ottawa Bowel Prepared Scale (OBPS) und der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) gemessen. Das Wohlbefinden und die Angst des Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten beurteilt: direkt nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie. Der Komfort wurde 2 Stunden nach der Koloskopie wiederhergestellt. Außerdem haben wir eine Stunde vor der Darmspiegelung Wissen und Verständnis getestet. Statistische Analysen umfassten Mann-Whitney.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung der Studie wurde ein prospektives Single-Center-Endoskopie-kontrolliertes Design verwendet.
Patienten Konsekutivpatienten, die älter als 18 Jahre waren und zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, wurden von März 2013 bis November 2013 in einem einzigen Endoskopiezentrum mit großem Volumen (über 4000 Koloskopien/Jahr) im Großraum Amsterdam in den Niederlanden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Analphabetismus in niederländischer Sprache und audiovisuelle/geistige Behinderungen.
Studiendesign Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhielt eine pflegerische Beratung und die Interventionsgruppe erhielt computergestützte Unterweisung (CAI). Als nächstes bewerteten die Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ihr Wohlbefinden („Wie wohl fühlen Sie sich?“) und ihre Angst („Wie ängstlich sind Sie“). (T1) Danach hatte die CAI-Gruppe Kontakt mit einer ausgebildeten Endoskopie-Krankenschwester für praktische Fragen wie die Überbrückung einer Antikoagulanzientherapie, die Berechnung der Insulindosis und die Planung der Koloskopie. Als nächstes wurden die Patienten für ihre Koloskopien festgelegt, maximal 6 Wochen nach dem Beratungsgespräch.
Eine Stunde vor der Koloskopie bewerteten die Patienten Behaglichkeit und Angst auf der 5-Punkte-Likert-Skala. In einer 10-Fragen-Befragung zu den bereitgestellten Beratungsinformationen (T2) wurde außerdem das Wissen und Verständnis der Patienten überprüft.
Nach der Koloskopie bewerteten die Patienten ihr Wohlbefinden erneut auf der 5-Punkte-Likert-Skala (T3). Während der Koloskopie beurteilte der Endoskopiker die Darmsauberkeit anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS). Für subtilere Unterschiede wurde die Ottawa Bowel Prepared Scale (OBPS) verwendet.
Computergestützter Unterricht Als Intervention wurde ein interaktives CAI entwickelt, das den aktuellen Best Practices wie guter Zugänglichkeit, einfacher Sprache und Einbindung des Benutzers entspricht. Daher wurden die Informationen schrittweise dargestellt. Das CAI bestand aus einer webbasierten Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten. Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten. Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt. Alle informativen Elemente, insbesondere obligatorisch für die Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen), wurden berücksichtigt.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die Sauberkeit des Dickdarms während der Untersuchung, beurteilt durch das OBPS und das BBPS. Die sekundären Ergebnisse waren Patientenkomfort, Angst sowie Wissen und Verständnis.
Statistische Analysen Die Stichprobengröße von 350 bietet eine 80-prozentige Aussagekraft mit einem zweiseitigen α von 0,05, um einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 6,0 in der Kontrollgruppe auf 6,3 in der Versuchsgruppe zu erkennen.
Alle Analysen wurden mit SPSS Version 20.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um Basisinformationen zu beschreiben, einschließlich Häufigkeitsanzahl, Prozentsatz und Mittelwert ± Standardabweichung. Weitere Analysen umfassten den Chi-Quadrat-Test, den unabhängigen T-Test und Mann-Whitney. P-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Ethik- und Exekutivausschuss des Instituts genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die zur Koloskopie überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Analphabetismus in Niederländisch und audiovisuelle oder geistige Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegeberatung
Eine ausgebildete Endoskopie-Krankenschwester versorgte die Patienten mit allen Informationen zu ihrer geplanten Koloskopie.
|
|
|
Experimental: Computergestützter Unterricht
Die computergestützte Unterweisung bestand aus einer Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten.
Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten.
Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt. Alle Elemente der Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen) wurden berücksichtigt.
|
Die computergestützte Unterweisung bestand aus einer Plattform, die die Patientenreise per Video nachahmte, mit Voice-Over, unterstützt von Fotos, 3D-Animationen und Lehrtexten.
Das Video wurde in kurzen Clips von maximal 45 Sekunden präsentiert, um den Fokus des Patienten aufrechtzuerhalten.
Die Patienteninteraktion wurde durch obligatorischen Mausklick nach jedem Element im CAI ermittelt.
Alle Elemente der Einwilligung nach Aufklärung zur Koloskopie (Risiken, Alternativen) wurden berücksichtigt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen mit der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen vom Endoskopiker.
Das verwendete Instrument war die Boston Bowel Prepared Scale (kumulativer Score von drei Darmsegmenten, bewertet mit 0–3).
Insgesamt 10-Punkte-Skala, von 0=ungenügend bis 9=ausgezeichnet.
|
Während der Koloskopie
|
|
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen mit der Ottowa-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Darmsauberkeit während der Koloskopie, gemessen vom Endoskopiker.
Das verwendete Instrument war die Ottowa-Darmvorbereitungsskala (kumulative Bewertung von drei Darmsegmenten, 0 ist ausgezeichnet, 4 ist schlecht).
Für Flüssigkeitsrückstände im gesamten Dickdarm können zwei Punkte hinzugefügt werden.
Insgesamt 14-Punkte-Skala, von 14 = völlig unvorbereitet bis 0 = perfekt.
|
Während der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patientenkomfort wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung, eine Stunde vor der Koloskopie und zwei Stunden nach der Koloskopie
|
Der Komfort bei der Koloskopie wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala („Wie komfortabel fühlen Sie sich“) nach dem Zeitpunkt der Aufklärung (Krankenschwester und CAI), vor der Koloskopie und nach der Koloskopie gemessen
|
Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung, eine Stunde vor der Koloskopie und zwei Stunden nach der Koloskopie
|
|
Die Angst wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie
|
Die Angst vor der Koloskopie wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala („Wie ängstlich sind Sie“) nach dem Zeitpunkt der Information (Krankenschwester und CAI) und vor der Koloskopie gemessen.
|
Mehrere Zeitpunkte: in der Stunde nach der Einweisung und eine Stunde vor der Koloskopie
|
|
Das Wissen und Verständnis vor der Koloskopie wurde in einem Wissenstest mit 10 Fragen gemessen
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Koloskopie
|
Das Verständnis vor der Koloskopie wurde in einem 10-Fragen-Wissenstest anhand der zuvor bereitgestellten Informationen gemessen.
|
Eine Stunde vor der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L013-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Computergestützter Unterricht
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI)China
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Simulationsbasiertes Training | Pflege | FähigkeitsleistungTürkei (türkiye)
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Florida International UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Alabama, TuscaloosaBeendetNeurokognitive Störungen | Alzheimer Erkrankung | BetreuerVereinigte Staaten
-
Dalarna County Council, SwedenGöteborg University; Örebro University, Sweden; Center for Clinical Research Dalarna...Aktiv, nicht rekrutierendInfantile Koliken | Verstopfung - Funktionell | Blasenfunktionsstörung | Toiletten-TrainingSchweden
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | GesundVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Noch keine Rekrutierung
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterNoch keine RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)Deutschland