- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656602
A instrução assistida por computador antes da colonoscopia é tão eficaz quanto o aconselhamento de enfermagem, um estudo controlado (PAVO-E-EDUC)
A instrução assistida por computador antes da colonoscopia é tão eficaz quanto o aconselhamento de enfermagem, um estudo controlado (PAVO-E-EDUC)
Uma melhor educação do paciente antes da colonoscopia melhora a adesão às instruções para a preparação do intestino e leva a cólons mais limpos. A hipótese deste estudo é que a instrução assistida por computador (CAI) usando vídeo e animações 3D pode maximizar a eficácia do aconselhamento de enfermagem e, consequentemente, melhorar a limpeza intestinal. Além disso, o CAI influenciará positivamente a experiência do paciente.
Adultos encaminhados para colonoscopia foram incluídos em uma unidade holandesa de endoscopia de grande volume. Os critérios de exclusão foram analfabetismo em holandês e deficiências audiovisuais. Os pacientes foram divididos prospectivamente em dois grupos, um recebendo aconselhamento de enfermagem e outro recebendo CAI e um contato de enfermagem antes da colonoscopia. O resultado principal, a limpeza do cólon durante o exame, foi medido com a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS) e a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). O conforto e a ansiedade do paciente foram avaliados em vários momentos: logo após a instrução e uma hora antes da colonoscopia. O conforto foi restabelecido 2 horas após a colonoscopia. Também testamos conhecimento e compreensão uma hora antes da colonoscopia. As análises estatísticas incluíram Mann-Whitney.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para conduzir o estudo, foi usado um projeto prospectivo de endoscopista de centro único controlado cego.
Pacientes Pacientes consecutivos com mais de 18 anos encaminhados para colonoscopia eletiva foram incluídos de março de 2013 a novembro de 2013 em um único centro de endoscopia de grande volume (mais de 4.000 colonoscopias/ano) na área metropolitana de Amsterdã, na Holanda. Os critérios de exclusão foram analfabetismo em holandês e deficiências audiovisuais/mentais.
Desenho do estudo Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes foram divididos em dois grupos: o grupo de controle recebeu aconselhamento de enfermagem e o grupo de intervenção recebeu instrução assistida por computador (CAI). Em seguida, os pacientes pontuaram conforto ("Quão confortável você está?") e ansiedade do paciente ("Quão ansioso você está)" em uma escala Likert de 5 pontos. (T1) Depois disso, o grupo CAI teve contato com uma enfermeira endoscopia treinada para assuntos práticos como ponte na terapia anticoagulante, cálculo da dosagem de insulina e agendamento da colonoscopia. Em seguida, os pacientes foram agendados para suas colonoscopias, no máximo 6 semanas após a sessão de aconselhamento.
Uma hora antes da colonoscopia, os pacientes pontuaram conforto e ansiedade na escala Likert de 5 pontos. Também o conhecimento e a compreensão do paciente foram testados em uma pesquisa de 10 perguntas sobre as informações de aconselhamento fornecidas (T2).
Após a colonoscopia, os pacientes pontuaram novamente o conforto na escala Likert de 5 pontos (T3). Durante a colonoscopia, o endoscopista avaliou a limpeza intestinal com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Para diferenças mais sutis foi utilizada a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS).
Instrução assistida por computador Como intervenção, um CAI interativo foi projetado, de acordo com as melhores práticas atuais, como boa acessibilidade, linguagem simples e envolvente do usuário. Portanto, as informações foram apresentadas passo a passo. O CAI consistia em uma plataforma baseada na web usando vídeo que imitava a jornada do paciente com locução apoiada por fotos, animação 3D e textos instrutivos. O vídeo foi apresentado em clipes curtos, de no máximo 45 segundos, para manter o foco do paciente. A interação do paciente foi verificada pelo clique obrigatório do mouse após cada item no CAI. Todos os elementos informativos, especialmente obrigatórios para consentimento informado para colonoscopia (riscos, alternativas) foram incluídos.
Desfechos O desfecho primário foi a limpeza do cólon durante o exame, conforme avaliado pelo OBPS e pelo BBPS. Os desfechos secundários foram conforto do paciente, ansiedade e conhecimento e compreensão.
Análises estatísticas O tamanho da amostra de 350 fornece 80% de poder, com um α bicaudal de 0,05, para detectar um aumento na medida de resultado primário de 6,0 no grupo de controle para 6,3 no grupo experimental.
Todas as análises foram realizadas usando SPSS versão 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas foram usadas para descrever informações de linha de base, incluindo contagem de frequência, porcentagem e média ± desvio padrão. Outras análises incluíram o teste qui-quadrado, teste t independente e Mann-Whitney. Valores de P abaixo de 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo conselho ético e executivo do instituto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Analfabetismo em holandês e deficiências audiovisuais ou mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aconselhamento de enfermagem
Uma enfermeira treinada em endoscopia forneceu aos pacientes todas as informações sobre a colonoscopia programada.
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Experimental: Instrução assistida por computador
A instrução assistida por computador consistia em uma plataforma usando vídeo que imitava a jornada do paciente com locução apoiada por fotos, animação 3D e textos instrutivos.
O vídeo foi apresentado em clipes curtos, de no máximo 45 segundos, para manter o foco do paciente.
A interação do paciente foi verificada pelo clique obrigatório do mouse após cada item no CAI. Todos os elementos de consentimento informado para colonoscopia (riscos, alternativas) foram incluídos.
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A instrução assistida por computador consistia em uma plataforma usando vídeo que imitava a jornada do paciente com locução apoiada por fotos, animação 3D e textos instrutivos.
O vídeo foi apresentado em clipes curtos, de no máximo 45 segundos, para manter o foco do paciente.
A interação do paciente foi verificada pelo clique obrigatório do mouse após cada item no CAI.
Todos os elementos de consentimento informado para colonoscopia (riscos, alternativas) foram incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza intestinal durante a colonoscopia medida com a Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Durante a colonoscopia
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Limpeza intestinal durante a colonoscopia medida pelo endoscopista.
A ferramenta utilizada foi a Escala de Preparação Intestinal de Boston (Pontuação cumulativa de três segmentos intestinais, graduada de 0 a 3.
Escala total de 10 pontos, variando de 0=insatisfatório, 9=excelente).
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Durante a colonoscopia
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Limpeza intestinal durante a colonoscopia medida com a Escala de Preparação Intestinal de Ottowa
Prazo: Durante a colonoscopia
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Limpeza intestinal durante a colonoscopia medida pelo endoscopista.
A ferramenta utilizada foi a Escala de Preparação Intestinal de Ottowa (Pontuação cumulativa de três segmentos intestinais, 0 é excelente, 4 é ruim.
Dois pontos podem ser adicionados para resíduo de fluido no cólon completo.
Escala total de 14 pontos, variando de 14=completamente despreparado, 0=perfeito).
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O conforto do paciente foi medido em uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: Múltiplos pontos de tempo: na hora após a instrução, uma hora antes da colonoscopia e duas horas após a colonoscopia
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O conforto em relação à colonoscopia foi medido em uma escala Likert de cinco pontos ("Quão confortável você está") após o momento de informar (enfermeira e CAI), antes da colonoscopia e após a colonoscopia
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Múltiplos pontos de tempo: na hora após a instrução, uma hora antes da colonoscopia e duas horas após a colonoscopia
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A ansiedade foi medida em uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: Múltiplos pontos de tempo: na hora após a instrução e uma hora antes da colonoscopia
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A ansiedade em relação à colonoscopia foi medida em uma escala Likert de cinco pontos ("Quão ansioso você está") após o momento de informar (enfermeira e CAI) e antes da colonoscopia.
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Múltiplos pontos de tempo: na hora após a instrução e uma hora antes da colonoscopia
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Conhecimento e compreensão antes da colonoscopia foram medidos em um teste de conhecimento de 10 perguntas
Prazo: Uma hora antes da colonoscopia
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A compreensão antes da colonoscopia foi medida em um teste de conhecimento de 10 perguntas sobre as informações fornecidas anteriormente.
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Uma hora antes da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- L013-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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