- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656602
Počítačem podporovaná výuka před kolonoskopií je stejně účinná jako poradenství sestry, kontrolovaný pokus (PAVO-E-EDUC)
Počítačem podporovaná výuka před kolonoskopií je stejně účinná jako poradenství sestry, kontrolovaný pokus (PAVO-E-EDUC)
Lepší edukace pacienta před kolonoskopií zlepšuje dodržování pokynů pro přípravu střev a vede k čistšímu tlustému střevu. Hypotézou této studie je, že počítačově podporovaná výuka (CAI) využívající video a 3D animace může maximalizovat účinnost poradenství sestry a následně zlepšit čistotu střev. Navíc CAI pozitivně ovlivní zkušenost pacienta.
Dospělí doporučovaní ke kolonoskopii byli zahrnuti do holandské velkoobjemové endoskopické jednotky. Kritériem vyloučení byla negramotnost v nizozemštině a audiovizuální handicapy. Pacienti byli prospektivně rozděleni do dvou skupin, jedna dostávala poradenství sestry a druhá dostávala CAI a kontakt sestry před kolonoskopií. Hlavní výsledek, čistota tlustého střeva během vyšetření, byla měřena pomocí Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Pohodlí a úzkost pacienta byly hodnoceny v několika časových bodech: přímo po instrukci a jednu hodinu před kolonoskopií. Komfort byl hodnocen 2 hodiny po kolonoskopii. Hodinu před kolonoskopií jsme také testovali znalosti a porozumění. Statistické analýzy zahrnovaly Mann-Whitney.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení studie byl použit prospektivní jednocentrový endoskopista zaslepený kontrolovaný design.
Pacienti Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, kteří byli doporučeni k elektivní kolonoskopii, byli zařazeni od března 2013 do listopadu 2013 do jednoho velkoobjemového endoskopického centra (přes 4000 kolonoskopií/rok) v oblasti Amsterdamu v Nizozemsku. Kritériem vyloučení byla negramotnost v nizozemštině a audiovizuální/mentální postižení.
Návrh studie Poté, co byl získán informovaný souhlas, byli pacienti rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupině bylo poskytnuto poradenství sestry a intervenční skupině byla poskytnuta výuka pomocí počítače (CAI). Dále pacienti hodnotili pohodlí („Jak se cítíš?“) a úzkost pacienta („Jak jsi úzkostný)“ na 5bodové Likertově škále. (T1) Poté měla skupina CAI kontakt s vyškolenou endoskopickou sestrou pro praktické záležitosti, jako je přemostění v antikoagulační terapii, výpočet dávky inzulínu a plánování kolonoskopie. Dále byli pacienti naplánováni na kolonoskopii, maximálně 6 týdnů po konzultačním sezení.
Jednu hodinu před kolonoskopií pacienti skórovali pohodlí a úzkost na 5bodové Likertově škále. Také znalosti a porozumění pacientů byly testovány v 10-otázkovém průzkumu o poskytnutých poradenských informacích (T2).
Po kolonoskopii pacienti znovu hodnotili pohodlí na 5bodové Likertově škále (T3). Během kolonoskopie endoskopista hodnotil čistotu střev pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Pro jemnější rozdíly byla použita Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS).
Počítačem podporovaná výuka Jako intervence byla navržena interaktivní CAI v souladu s aktuálními osvědčenými postupy, jako je dobrá dostupnost, srozumitelný jazyk a zapojení uživatele. Proto byly informace prezentovány postupně. CAI se skládala z webové platformy využívající video napodobující cestu pacienta s hlasovým komentářem podporovaným fotografiemi, 3D animací a instruktivními texty. Video bylo prezentováno v krátkých klipech, maximálně 45 sekund, aby se zachovala pozornost pacienta. Interakce s pacientem byla zjišťována povinným kliknutím myši po každé položce v CAI. Byly zahrnuty všechny informativní prvky, zejména povinné pro informovaný souhlas s kolonoskopií (rizika, alternativy).
Výsledky Primárním výsledkem byla čistota tlustého střeva během vyšetření podle hodnocení OBPS a BBPS. Sekundárními výstupy byly pohodlí pacienta, úzkost a znalosti a porozumění.
Statistické analýzy Velikost vzorku 350 poskytuje 80% sílu, s oboustranným α 0,05, pro detekci nárůstu míry primárního výsledku z 6,0 v kontrolní skupině na 6,3 v experimentální skupině.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 20.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Popisné statistiky byly použity k popisu základních informací včetně počtu četností, procenta a průměru ± standardní odchylka. Další analýzy zahrnovaly chí-kvadrát test, nezávislý t-test a Mann-Whitneyho. P-hodnoty pod 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Etická hlediska Studie byla schválena etickou a výkonnou radou ústavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let, kteří byli odesláni ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost v nizozemštině a audiovizuální či mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Poradenství zdravotní sestry
Vyškolená endoskopická sestra poskytla pacientům veškeré informace o jejich plánované kolonoskopii.
|
|
Experimentální: Počítačová výuka
Počítačem podporovaná výuka sestávala z platformy využívající video napodobující cestu pacienta s voice-overem podporovaným fotografiemi, 3D animací a instruktážními texty.
Video bylo prezentováno v krátkých klipech, maximálně 45 sekund, aby se zachovala pozornost pacienta.
Interakce s pacientem byla zjišťována povinným kliknutím myši po každé položce v CAI. Byly zahrnuty všechny prvky informovaného souhlasu s kolonoskopií (rizika, alternativy).
|
Počítačem podporovaná výuka sestávala z platformy využívající video napodobující cestu pacienta s voice-overem podporovaným fotografiemi, 3D animací a instruktážními texty.
Video bylo prezentováno v krátkých klipech, maximálně 45 sekund, aby se zachovala pozornost pacienta.
Interakce s pacientem byla zjišťována povinným kliknutím myši po každé položce v CAI.
Byly zahrnuty všechny prvky informovaného souhlasu s kolonoskopií (rizika, alternativy).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čistota střeva během kolonoskopie měřená Bostonskou škálou přípravy střev
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čistota střeva během kolonoskopie měřená endoskopistou.
Použitým nástrojem byla Boston Bowel Preparation Scale (kumulativní skóre tří segmentů střeva, klasifikované 0-3.
Celková 10bodová škála v rozsahu od 0=neuspokojivé, 9=výborné).
|
Při kolonoskopii
|
Čistota střeva během kolonoskopie měřená pomocí Ottowa Bowel Preparation Scale
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čistota střeva během kolonoskopie měřená endoskopistou.
Použitým nástrojem byla Ottowa Bowel Preparation Scale (kumulativní skóre tří segmentů střeva, 0 je vynikající, 4 je špatné.
Za zbytky tekutiny v celém tlustém střevě lze přidat dva body.
Celková 14bodová škála v rozsahu od 14=zcela nepřipravený, 0=dokonalý).
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komfort pacienta byl měřen na pětibodové Likertově škále
Časové okno: Více časových bodů: hodinu po instruktáži, hodinu před kolonoskopií a dvě hodiny po kolonoskopii
|
Komfort ohledně kolonoskopie byl měřen na pětibodové Likertově škále („Jak se máš“) po okamžiku informování (sestra a CAI), před kolonoskopií a po kolonoskopii
|
Více časových bodů: hodinu po instruktáži, hodinu před kolonoskopií a dvě hodiny po kolonoskopii
|
Úzkost byla měřena na pětibodové Likertově škále
Časové okno: Více časových bodů: hodinu po instruktáži a jednu hodinu před kolonoskopií
|
Úzkost z kolonoskopie byla měřena na pětibodové Likertově škále („Jak jste úzkostní“) po okamžiku informování (sestra a CAI) a před kolonoskopií.
|
Více časových bodů: hodinu po instruktáži a jednu hodinu před kolonoskopií
|
Znalosti a porozumění před kolonoskopií byly měřeny ve znalostním testu s 10 otázkami
Časové okno: Hodinu před kolonoskopií
|
Porozumění před kolonoskopií bylo měřeno v 10 otázkách znalostního testu na předem poskytnutých informacích.
|
Hodinu před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- L013-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová výuka
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciNáborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
University of HawaiiAktivní, ne nábor