- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656602
La instrucción asistida por computadora antes de la colonoscopia es tan efectiva como el asesoramiento de enfermería, un ensayo controlado (PAVO-E-EDUC)
La instrucción asistida por computadora antes de la colonoscopia es tan efectiva como el asesoramiento de enfermería, un ensayo controlado (PAVO-E-EDUC)
Una mejor educación del paciente antes de la colonoscopia mejora el cumplimiento de las instrucciones para la preparación intestinal y conduce a dos puntos más limpios. La hipótesis de este ensayo es que la instrucción asistida por computadora (CAI) que usa video y animaciones 3D puede maximizar la efectividad del asesoramiento de enfermería y, en consecuencia, mejora la limpieza intestinal. Además, CAI influirá positivamente en la experiencia del paciente.
Los adultos remitidos para colonoscopia se incluyeron en una unidad de endoscopia holandesa de gran volumen. Los criterios de exclusión fueron analfabetismo en holandés y deficiencias audiovisuales. Los pacientes se dividieron prospectivamente en dos grupos, uno que recibió asesoramiento de enfermería y otro que recibió CAI y contacto con una enfermera antes de la colonoscopia. El resultado principal, la limpieza del colon durante el examen, se midió con la Escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS) y la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La comodidad y la ansiedad del paciente se evaluaron en múltiples momentos: directamente después de la instrucción y una hora antes de la colonoscopia. La comodidad se volvió a evaluar 2 horas después de la colonoscopia. También evaluamos el conocimiento y la comprensión una hora antes de la colonoscopia. Los análisis estadísticos incluyeron Mann-Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llevar a cabo el estudio, se utilizó un diseño prospectivo controlado ciego por endoscopista de un solo centro.
Pacientes Se incluyeron pacientes consecutivos mayores de 18 años remitidos para colonoscopia electiva desde marzo de 2013 hasta noviembre de 2013 en un único centro de endoscopia de gran volumen (más de 4000 colonoscopias/año) en el área metropolitana de Ámsterdam en los Países Bajos. Los criterios de exclusión fueron el analfabetismo en holandés y discapacidades audiovisuales/mentales.
Diseño del estudio Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de control recibió asesoramiento de enfermería y el grupo de intervención recibió instrucción asistida por computadora (CAI). A continuación, los pacientes calificaron la comodidad ("¿Qué tan cómodo se siente?") y la ansiedad del paciente ("¿Qué tan ansioso está usted)" en una escala de Likert de 5 puntos. (T1) Después de esto, el grupo CAI tuvo contacto con una enfermera de endoscopia entrenada para asuntos prácticos como puente en la terapia anticoagulante, cálculo de dosis de insulina y programación de la colonoscopia. A continuación, los pacientes fueron programados para sus colonoscopias, máximo 6 semanas después de la sesión de consejería.
Una hora antes de la colonoscopia, los pacientes calificaron la comodidad y la ansiedad en la escala de Likert de 5 puntos. También se evaluó el conocimiento y la comprensión del paciente en una encuesta de 10 preguntas sobre la información de asesoramiento proporcionada (T2).
Después de la colonoscopia, los pacientes volvieron a calificar la comodidad en la escala de Likert de 5 puntos (T3). Durante la colonoscopia, el endoscopista evaluó la limpieza intestinal con la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS). Para diferencias más sutiles se utilizó la Escala de Preparación Intestinal de Ottawa (OBPS).
Instrucción asistida por computadora Como intervención se diseñó un CAI interactivo, de acuerdo con las mejores prácticas actuales, como buena accesibilidad, lenguaje sencillo y participación del usuario. Por lo tanto, la información se presentó paso a paso. El CAI consistía en una plataforma basada en la web que utilizaba un video que imitaba el viaje del paciente con voz en off respaldada por fotografías, animación 3D y textos instructivos. El video se presentó en fragmentos breves, de un máximo de 45 segundos, para mantener la atención del paciente. La interacción del paciente se determinó mediante un clic obligatorio del mouse después de cada elemento del CAI. Se incluyeron todos los elementos informativos, especialmente los obligatorios para el consentimiento informado para colonoscopia (riesgos, alternativas).
Resultados El resultado primario fue la limpieza del colon durante el examen según lo evaluado por el OBPS y el BBPS. Los resultados secundarios fueron la comodidad del paciente, la ansiedad y el conocimiento y la comprensión.
Análisis estadísticos El tamaño de la muestra de 350 proporciona un poder del 80 %, con un α de dos colas de 0,05, para detectar un aumento en la medida de resultado primaria de 6,0 en el grupo de control a 6,3 en el grupo experimental.
Todos los análisis se realizaron con SPSS versión 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizaron estadísticas descriptivas para describir la información inicial, incluido el conteo de frecuencia, el porcentaje y la media ± desviación estándar. Los análisis adicionales incluyeron la prueba de chi-cuadrado, la prueba t independiente y Mann-Whitney. Los valores de P inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Consideraciones éticas El estudio fue aprobado por el consejo ético y ejecutivo del instituto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años que fueron remitidos para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo en holandés y deficiencias audiovisuales o mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consejería de enfermería
Una enfermera capacitada en endoscopia proporcionó a los pacientes toda la información sobre su colonoscopia programada.
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Experimental: Instrucción asistida por computadora
La instrucción asistida por computadora consistió en una plataforma que usaba video que imitaba el viaje del paciente con voz en off respaldada por fotografías, animación 3D y textos instructivos.
El video se presentó en fragmentos breves, de un máximo de 45 segundos, para mantener la atención del paciente.
La interacción del paciente se comprobó mediante un clic obligatorio del mouse después de cada elemento del CAI. Se incluyeron todos los elementos del consentimiento informado para la colonoscopia (riesgos, alternativas).
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La instrucción asistida por computadora consistió en una plataforma que usaba video que imitaba el viaje del paciente con voz en off respaldada por fotografías, animación 3D y textos instructivos.
El video se presentó en fragmentos breves, de un máximo de 45 segundos, para mantener la atención del paciente.
La interacción del paciente se determinó mediante un clic obligatorio del mouse después de cada elemento del CAI.
Se incluyeron todos los elementos del consentimiento informado para la colonoscopia (riesgos, alternativas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza intestinal durante la colonoscopia medida con la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Limpieza intestinal durante la colonoscopia medida por el endoscopista.
La herramienta utilizada fue la Escala de Preparación Intestinal de Boston (puntuación acumulada de tres segmentos intestinales, calificada de 0-3.
Escala total de 10 puntos, que van desde 0 = insatisfactorio, 9 = excelente).
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Durante la colonoscopia
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Limpieza intestinal durante la colonoscopia medida con la Escala de preparación intestinal de Ottowa
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Limpieza intestinal durante la colonoscopia medida por el endoscopista.
La herramienta utilizada fue la Escala de Preparación Intestinal de Ottowa (puntuación acumulada de tres segmentos intestinales, 0 es excelente, 4 es pobre.
Se pueden agregar dos puntos para residuos de líquido en el colon completo.
Escala total de 14 puntos, que van desde 14 = completamente desprevenido, 0 = perfecto).
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comodidad del paciente se midió en una escala Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo: en la hora posterior a la instrucción, una hora antes de la colonoscopia y dos horas después de la colonoscopia
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La comodidad con respecto a la colonoscopia se midió en una escala tipo Likert de cinco puntos ("Qué tan cómodo estás") después del momento de informar (enfermera y CAI), antes de la colonoscopia y después de la colonoscopia
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Múltiples puntos de tiempo: en la hora posterior a la instrucción, una hora antes de la colonoscopia y dos horas después de la colonoscopia
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La ansiedad se midió en una escala tipo Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo: en la hora posterior a la instrucción y una hora antes de la colonoscopia
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La ansiedad con respecto a la colonoscopia se midió en una escala de Likert de cinco puntos ("Qué tan ansioso estás") después del momento de informar (enfermera y CAI) y antes de la colonoscopia.
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Múltiples puntos de tiempo: en la hora posterior a la instrucción y una hora antes de la colonoscopia
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El conocimiento y la comprensión previos a la colonoscopia se midieron en una prueba de conocimiento de 10 preguntas.
Periodo de tiempo: Una hora antes de la colonoscopia
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La comprensión antes de la colonoscopia se midió en una prueba de conocimiento de 10 preguntas sobre la información proporcionada previamente.
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Una hora antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L013-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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