- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656602
Computerstøttet instruktion før koloskopi er lige så effektiv som sygeplejerskerådgivning, et kontrolleret forsøg (PAVO-E-EDUC)
Computerstøttet instruktion før koloskopi er lige så effektiv som sygeplejerskerådgivning, et kontrolleret forsøg (PAVO-E-EDUC)
Bedre patientuddannelse forud for koloskopi forbedrer overholdelse af instruktioner til tarmforberedelse og fører til renere tyktarm. Hypotesen for dette forsøg er, at computerassisteret instruktion (CAI) ved hjælp af video og 3D-animationer kan maksimere effektiviteten af sygeplejerskerådgivning og dermed forbedre tarmens renhed. Ydermere vil CAI påvirke patientoplevelsen positivt.
Voksne henvist til koloskopi blev inkluderet i en hollandsk storvolumen endoskopi-enhed. Udelukkelseskriterier var analfabetisme i hollandsk og audiovisuelle handicap. Patienterne blev prospektivt opdelt i to grupper, en der fik sygeplejerskerådgivning og en der fik CAI og en sygeplejerskekontakt før koloskopi. Hovedresultatet, renheden af tyktarmen under undersøgelse, blev målt med Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) og Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Patientkomfort og angst blev vurderet på flere tidspunkter: direkte efter instruktionen og en time før koloskopi. Komforten blev genoprettet 2 timer efter koloskopi. Vi testede også viden og forståelse en time før koloskopi. Statistiske analyser inkluderede Mann-Whitney.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre undersøgelsen blev et prospektivt enkeltcenter endoskopist blindet kontrolleret design brugt.
Patienter Konsekutive patienter ældre end 18 år henvist til elektiv koloskopi blev inkluderet fra marts 2013 til november 2013 i et enkelt stort volumen endoskopicenter (over 4000 koloskopier/år) i det større Amsterdam-området i Holland. Udelukkelseskriterier var analfabetisme i hollandsk og audiovisuelle/mentale handicap.
Studiedesign Efter at informeret samtykke var opnået, blev patienterne delt i to grupper: Kontrolgruppen modtog sygeplejerskerådgivning, og interventionsgruppen modtog computerassisteret instruktion (CAI). Dernæst scorede patienterne komfort ("Hvor behagelig er du?") og patientangst ("Hvor ængstelig er du)" på en 5-punkts Likert-skala. (T1) Herefter havde CAI-gruppen kontakt med en uddannet endoskopi-sygeplejerske til praktiske spørgsmål som brodannelse i antikoagulantbehandling, insulindosisberegning og planlægning af koloskopien. Derefter blev patienterne planlagt til deres koloskopier, maksimalt 6 uger efter rådgivningssessionen.
En time før koloskopi opnåede patienterne komfort og angst på 5-punkts Likert-skalaen. Også patientviden og -forståelse blev testet i en 10-spørgsmålsundersøgelse om den leverede rådgivningsinformation (T2).
Efter koloskopi opnåede patienterne igen komfort på 5-punkts Likert-skalaen (T3). Under koloskopi vurderede endoskopisten tarmens renhed med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). For mere subtile forskelle blev Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) brugt.
Computerstøttet instruktion Som intervention blev der designet en interaktiv CAI i overensstemmelse med nuværende bedste praksis, såsom god tilgængelighed, almindeligt sprog og involvering af brugeren. Derfor blev oplysningerne præsenteret trinvist. CAI bestod af en webbaseret platform ved hjælp af video, der efterligne patientrejsen med voice-over understøttet af fotos, 3D-animationer og lærerige tekster. Videoen blev præsenteret i korte klip, maksimalt 45 sekunder, for at bevare patientens fokus. Patientinteraktion blev konstateret ved obligatorisk museklik efter hvert punkt i CAI. Alle informative elementer, især obligatoriske for informeret samtykke til koloskopi (risici, alternativer) blev inkluderet.
Resultater Det primære resultat var renhed af tyktarmen under undersøgelse vurderet af OBPS og BBPS. De sekundære resultater var patientens komfort, angst og viden og forståelse.
Statistiske analyser Prøvestørrelsen på 350 giver 80 % effekt, med en to-halet α på 0,05, til at detektere en stigning i det primære resultatmål fra 6,0 i kontrolgruppen til 6,3 i forsøgsgruppen.
Alle analyser blev udført med SPSS version 20.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik blev brugt til at beskrive basislinjeinformation, herunder frekvenstælling, procentdel og gennemsnit ± standardafvigelse. Yderligere analyser omfattede chi-kvadrat-testen, uafhængig t-test og Mann-Whitney. P-værdier under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af instituttets etiske bestyrelse og direktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, der blev henvist til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme i hollandsk og audiovisuelle eller mentale handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sygeplejerske Rådgivning
En uddannet endoskopisygeplejerske gav patienterne alle oplysninger om deres planlagte koloskopi.
|
|
|
Eksperimentel: Computerstøttet undervisning
Den computerstøttede undervisning bestod af en platform, der brugte video, der efterlignede patientrejsen med voice-over understøttet af fotos, 3D-animationer og instruktive tekster.
Videoen blev præsenteret i korte klip, maksimalt 45 sekunder, for at bevare patientens fokus.
Patientinteraktion blev konstateret ved obligatorisk museklik efter hvert punkt i CAI. Alle elementer af informeret samtykke til koloskopi (risici, alternativer) var inkluderet.
|
Den computerstøttede undervisning bestod af en platform, der brugte video, der efterlignede patientrejsen med voice-over understøttet af fotos, 3D-animationer og instruktive tekster.
Videoen blev præsenteret i korte klip, maksimalt 45 sekunder, for at bevare patientens fokus.
Patientinteraktion blev konstateret ved obligatorisk museklik efter hvert punkt i CAI.
Alle elementer af informeret samtykke til koloskopi (risici, alternativer) blev inkluderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrenlighed under koloskopi målt med Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tarmrenlighed under koloskopi målt af endoskopisten.
Det anvendte værktøj var Boston Bowel Preparation Scale (kumulativ score af tre tarmsegmenter, graderet 0-3.
Samlet 10-trins skala, der går fra 0=utilfredsstillende, 9=fremragende).
|
Under koloskopi
|
|
Tarmrenlighed under koloskopi målt med Ottowa Tarmforberedelsesskalaen
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tarmrenlighed under koloskopi målt af endoskopisten.
Det anvendte værktøj var Ottowa tarmforberedelsesskalaen (kumulativ score af tre tarmsegmenter, 0 er fremragende, 4 er dårlig.
Der kan tilføjes to point for væskerester i hele tyktarmen.
Samlet 14-punkts skala, der spænder fra 14 = fuldstændig uforberedt, 0 = perfekt).
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort blev målt i en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Flere tidspunkter: i timen efter instruktion, en time før koloskopi og to timer efter koloskopi
|
Komforten med hensyn til koloskopien blev målt i en fem-punkts Likert-skala ("Hvor komfortabel er du") efter informationsøjeblikket (sygeplejerske og CAI), før koloskopi og efter koloskopi
|
Flere tidspunkter: i timen efter instruktion, en time før koloskopi og to timer efter koloskopi
|
|
Angst blev målt i en fem-punkts Likert-skala
Tidsramme: Flere tidspunkter: i timen efter instruktion og en time før koloskopi
|
Angst vedrørende koloskopien blev målt i en fem-punkts Likert-skala ("Hvor ængstelig er du") efter informationsøjeblikket (sygeplejerske og CAI) og før koloskopi.
|
Flere tidspunkter: i timen efter instruktion og en time før koloskopi
|
|
Viden og forståelse forud for koloskopi blev målt i en videnstest på 10 spørgsmål
Tidsramme: En time før koloskopi
|
Forståelse før koloskopi blev målt i en 10 spørgsmål videnstest på tidligere givet information.
|
En time før koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Klemt-Kropp, MD PhD, Medical Centre Alkmaar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L013-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstøttet undervisning
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater